非最终灭菌B级在线环境监控点如何设置（前十名有奖）

bigdogpolice · 发表于 2013-1-15 17:26:23

各位请记住，ISO并不是医药专用标准，它可以应用到很多领域
正因为适用性广泛，所以专属性差些
对于动态监测布点，一些指南已经明确说了根据风险评估还确定
值得注意的是，一些风险较高的地方不一定是监测点最好的选择，因为监测方法本身就存在着带进污染的风险

bigdogpolice · 发表于 2013-1-15 17:29:22

可以参考
http://www.dxy.cn/bbs/topic/23742866

qilv · 发表于 2013-1-15 17:35:17

来学习...........

benoitxu · 发表于 2013-1-15 17:53:25

GMP实施这么多年，乃们还没发现其中奥妙么，强制的条条框框其实很少，你所作的任何措施只要有足够的理由支撑，符合逻辑，能切实降低或减免风险的做法都是可行的。各个生产厂家的实际情况都不相同，没有什么法规指南能告诉你在哪些点必须设置取样点，自己作评估选取代表性点，能尽可能反映真实情况就行呗。

大呆子 · 发表于 2013-1-15 17:55:49

benoitxu 发表于 2013-1-15 17:53
GMP实施这么多年，乃们还没发现其中奥妙么，强制的条条框框其实很少，你所作的任何措施只要有足够的理由支撑 ...

能不能简单说一下如何评估?

benoitxu · 发表于 2013-1-15 18:06:20

大呆子发表于 2013-1-15 17:55
能不能简单说一下如何评估?

灌装间B级环境监测是洁净区环境监测中的一部分，按照对产品质量影响的程度的各因素去考量（级别、产品是否暴露、人员活动频率等等），这里当然是风险较高区域，监控频率一般为实时监控（每班次）。取样点选择应该具有代表性、不易被干扰（如操作工位太近、灌装中产尘部位附近）作为考虑因素

isc886 · 发表于 2013-1-15 18:07:33

我认为是按照GB来的

andyouandme · 发表于 2013-1-15 18:27:20

andyouandme 发表于 2013-1-15 15:32
仔细读GMP附录1，读10遍，还不会，找没有人的地方，给自己两拳。

还是这句话。

看不懂新版GMP附录1的，找地方，揍自己去。

孙艳红 · 发表于 2013-1-15 19:01:45

@andyouandme

石头968 · 发表于 2013-1-15 21:54:22

大呆子发表于 2013-1-15 16:57
是确定洁净级别用的，不是日常监控的，更不是在线监控的。

你这个说法的依据是那里来的？

本标准用于测试和验证，但是日常监控和在线监控，要风险评估，ISO写的就比较清楚了一些。
好像这个国标是脱壳于ISO，但是我还真没有研究过这个国标。

石头968 · 发表于 2013-1-15 21:59:18

bigdogpolice 发表于 2013-1-15 17:26
各位请记住，ISO并不是医药专用标准，它可以应用到很多领域
正因为适用性广泛，所以专属性差些
对于动态监 ...

但是GMP规定了要用ISO标准来判断洁净级别。
日常监控、在线监测，明确要求风险评估。

石头968 · 发表于 2013-1-15 21:59:24

bigdogpolice 发表于 2013-1-15 17:26
各位请记住，ISO并不是医药专用标准，它可以应用到很多领域
正因为适用性广泛，所以专属性差些
对于动态监 ...

但是GMP规定了要用ISO标准来判断洁净级别。
日常监控、在线监测，明确要求风险评估。

411173759 · 发表于 2013-1-16 09:49:55

HVAC系统的日常监控与再验证
1、HVAC系统在无任何变更的情况下，应每年进行再验证。确认内容包括高效过滤器的检漏，风量、换气次数、压差测定、气流组织流向测试、动、静态的尘埃粒子和微生物，静态为主，动态为辅。所有房间均进行三个周期，检测以上项目，气流组织流向测试只测试C+A一次。

2、HVAC环境监测项目包括空气悬浮粒子、空气浮游菌、沉降菌、设施和设备表面的微生物以及操作人员的卫生状况监测等。经风险评估确定关键房间做环境监测。只做动态，不做静态。用于空调年度回顾。

问题1、再验证与日常监控按以上分项是否合理？

问题2、悬浮粒子，微生物按2010GMP无菌附录标准。悬浮粒子参照ISO14644-1方法来检测，但2010GMP无菌附录的微生物只有动态标准，无静态标准，ISO14698中没有规定微生物标准，只有方法；微生物静态参照什么标准为宜？

问题3、C+A中A级在验证确认级别时，悬浮粒子取样1个立方米，按面积计算二个点，二个点都取样，按A级静态标准来判断是否合格；动态时按B级的动态是否合理？
C+A中A级环境监测时取样不少于2.83L/次，时间为整个生产时间（有在线检测最好），经风险评估只测一个点。无在线检测，只能不断地取样计算每次平均值？且平均值不大于B级的动态标准？

411173759 · 发表于 2013-1-16 09:51:19

各位老师指点一下！

GmpForEver · 发表于 2013-1-24 09:47:50

关于悬浮粒子监测，不防先看一下GMP2010版附录一，第十条，（三）、在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统。可根据B级洁净区对相邻A级洁净区的影响程度，调整采样频率和采样量。。所以中国GMP并没有强制要求对B级进行在线监测，当然设置在线更好！

关于微生物监测频率，USP35<1116>中提到对于B级区微生物监测是每个运转班都要进行监测；中国GMP附录第十一条规定，应当对微生物进行动态监测……对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行。基本上也是说每个运转班要进行，并且在操作完后进行表面菌和人员菌落的监测

B级环境验证时的检测点（可不在线）可根据ISO14644进行设置。日常监测根据风险评估的结果进行设置，监测点可比验证时少。

对于悬浮粒子，在A级区需要连续监控。取样点多少应该考虑风险评估，包括对产品的性质、工艺特点、人员操作行为等。无菌容器开口和封口位置、灌装位置都是常用的关键取样点。但是要注意取样距离，不大于1foot，而且处于产品容器的上方，因为这是对产品质量影响最直接的位置。

浦发精英喙公主 · 发表于 2022-1-17 11:42:30

石头968 发表于 2013-1-15 16:46
我看了，只有你的理解是正确的。

先验证再安装在线监测吗，一般情况在交付车间验证的时候已经安装完了呀、怎么做到先验证再安装的

小金库 · 发表于 2022-7-9 22:24:31

正需要这方面的资料，谢谢分享

小金库 · 发表于 2022-7-11 20:24:40

楼主辛苦了，感谢分享

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