非最终灭菌B级在线环境监控点如何设置（前十名有奖）

大呆子 · 发表于 2013-1-15 14:45:06

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是按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GBT16292-2010》来安排分布？

大呆子 · 发表于 2013-1-15 14:45:49

@lvse周2011 @taowen1234 @shanxj02 @愚公想改行 @石头968

吴寸秀 · 发表于 2013-1-15 15:14:20

抢个先，个人认为是按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GBT16292-2010》来安排分布

Anne · 发表于 2013-1-15 15:15:03

关注结果，我也想学习！@石头968

英雄崛起 · 发表于 2013-1-15 15:31:45

呆总都不呼叫我，太不给面子了！！！

bbcsz · 发表于 2013-1-15 15:31:50

根据《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GBT16292-2010》结合风险评估

andyouandme · 发表于 2013-1-15 15:32:11

仔细读GMP附录1，读10遍，还不会，找没有人的地方，给自己两拳。

lvse周2011 · 发表于 2013-1-15 15:53:57

参照GBT16292-2010，可是还要重点关注新版的GMP,两者在检测标准上好像不太一样，具体不太熟悉。呵呵

武将 · 发表于 2013-1-15 15:56:38

一般国内GMP作为背景的B级只设置一个点在线监测，检查员基本也都认可，但理论上应该按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GBT16292-2010》来安排分布，但就是点太多了

是是而非 · 发表于 2013-1-15 16:20:49

本帖最后由 yujieli2008 于 2013-1-15 16:21 编辑

没必要。国标是用来确定级别的。根据空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置。

cheng9gong · 发表于 2013-1-15 16:27:02

高风险、高洁净度处布点

无为 · 发表于 2013-1-15 16:36:51

按GMP附录1要求来，不清楚，再仔细看看

大呆子 · 发表于 2013-1-15 16:37:56

无为发表于 2013-1-15 16:36
按GMP附录1要求来，不清楚，再仔细看看

看了，还是不清楚

暖阳 · 发表于 2013-1-15 16:39:54

虽然第11名了，但是依然留个脚印，关注讨论结果，因为我也不知道

石头968 · 发表于 2013-1-15 16:45:33

大呆子发表于 2013-1-15 14:45
@lvse周2011 @taowen1234 @shanxj02 @愚公想改行 @石头968

《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GBT16292-2010》是确定洁净级别用的，不是日常监控的，更不是在线监控的。而且这个标准在无菌制剂里面不适用，无菌附录明确是ISO标准。

石头968 · 发表于 2013-1-15 16:46:09

andyouandme 发表于 2013-1-15 15:32
仔细读GMP附录1，读10遍，还不会，找没有人的地方，给自己两拳。

按照无菌，只有ISO标准

石头968 · 发表于 2013-1-15 16:46:50

yujieli2008 发表于 2013-1-15 16:20
没必要。国标是用来确定级别的。根据空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置。

我看了，只有你的理解是正确的。

大呆子 · 发表于 2013-1-15 16:57:29

石头968 发表于 2013-1-15 16:45
《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GBT16292-2010》是确定洁净级别用的，不是日常监控的，更不是在 ...

是确定洁净级别用的，不是日常监控的，更不是在线监控的。

你这个说法的依据是那里来的？

大呆子 · 发表于 2013-1-15 17:03:13

石头968 发表于 2013-1-15 16:46
按照无菌，只有ISO标准

（1）为确认A级洁净区的级别......B级......测试方法可参照ISO14644-1。

恰恰无菌制剂附录说明ISO14644-1用于确认级别

liuqygood2005 · 发表于 2013-1-15 17:14:15

多谢分享。

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