点名喽!三个终极问题，请被点名的专家进来回答!

雪锋

44楼

古墓派

pengyuanjv1209 发表于 2013-1-21 12:27
我认为除了条款上规定的不能再同洁净区生产的产品外，其它都可以共线生产，做风险分析啊 把你认为的高风险找 ...

明令禁止的，除外，其它都可以自行了断，是吧？

古墓派

雪锋 发表于 2013-1-21 12:51

第一条，我就是想知道，有好多企业问我他们是否还值得改造，我无言以对，年产值3000万，年利润300万，觉得可以改造，但是怕改造后运行成本高了就纯粹赔钱。
第二条，颜色很难看清楚，不过意思明白了，观点明确，我喜欢，比那些专家说的靠谱。
第三条，能不能共线，大概还是看以前的惯例，惯例不能共线，还是不能，没啥新意，也没啥评估部评估的，走过场而已。
最后，风险评估，就是就是和钱说话的。

古墓派

雪锋 发表于 2013-1-21 12:51

您也是版主啊？失敬了，蒲公英的版主大部分比所谓的专家强悍，敢说真话，有些专家只敢讲理论，让你自己去盲人摸象去，很多专家被点名了装聋作哑。

huigenghao

古墓派 发表于 2013-1-21 13:04
还不错，不过我想要的是评估过程和结果，谁给一个？

其实你只要不出现明文规定的不允许共线的问题以及实际比较容易产生污染和交叉污染的共线问题。一般来说应该不大。

已经有了方法，你还要什么过程，把自己的实际情况拿出来讨论。似乎有点不现实。

红茶.

不共线，除非老板实在是太有钱了。

古墓派

huigenghao 发表于 2013-1-21 13:38
其实你只要不出现明文规定的不允许共线的问题以及实际比较容易产生污染和交叉污染的共线问题。一般来说应 ...

专家只有理论，做过的又不肯分享评估过程的条款，这就是现实。

古墓派

acmilanhm 发表于 2013-1-21 13:42
不共线，除非老板实在是太有钱了。

没钱的，也盲目追求啊，在GMP面前，迷失了自我！

huigenghao

古墓派 发表于 2013-1-21 13:13
第一条，我就是想知道，有好多企业问我他们是否还值得改造，我无言以对，年产值3000万，年利润300万，觉得 ...

关于第一条：

其实现在的中国有点像搞强一些企业，搞坏一些企业，促进大融合，向辉瑞，默克等世界级的制药业挺进。

像中国的银行，中石油，中石化，不就是结果吗？

逐渐走向企业垄断了。

至于值不值得改造，恐怕是一个企业的决策问题，牵扯到方方面面的事情：
1.企业产品的销售如何
2.企业的财力如何
3.企业的发展方向
4.企业的五年规划，十年规划如何
5.企业的人财发展如何
6.企业的研发以及持续发展力如何
等等吧

绝对不仅仅只是钱的问题。不是一个简单的问题。

古墓派

huigenghao 发表于 2013-1-21 13:47
关于第一条：

其实现在的中国有点像搞强一些企业，搞坏一些企业，促进大融合，向辉瑞，默克等世界级的 ...

问题是很多企业肯定会想支撑下去，国家会下狠手吗？这是政策问题，如果下狠手严格管理，很多企业也就不改造了。

huigenghao

古墓派 发表于 2013-1-21 13:46
专家只有理论，做过的又不肯分享评估过程的条款，这就是现实。

步骤都有了，方向也有了
就只差填空了，我觉得已经比较具体了

按要求填空就可以了，你如果说的不是GMP问题，那就要看决策了，或者对自己没有信心。
可以请专门的咨询公司进行评估，他们应该有很详细的过程给你，不过要收费的啊。不过相对于你没有参考的好，毕竟是一个比较大的十字路口。

huigenghao

古墓派 发表于 2013-1-21 13:48
问题是很多企业肯定会想支撑下去，国家会下狠手吗？这是政策问题，如果下狠手严格管理，很多企业也就不改 ...

做企业是绝对不能跟正常来对着干的，这样迟早会出事情的。我想大家都不愿意出现这个状况吧。
有句俗话，出来混的，迟早要还的。

从另一个角度上讲，你会吧自己的企业前途放在这样一个风口浪尖吗？你会把企业的未来拿来赌注吗？
员工会在这样的企业安心上班吗？

所有的答案都是明确的

再退一步说，你自己生产的药品，你自己会吃吗？？敢吃吗？
将来的销售能有多强的品牌和技术来支撑呢？销售怎么样？
多想想，相信所有的事情都会很明朗的

liuzhichun

最终灭菌小容量注射液可能有一个共性问题，那就是灭菌条件F0值达不到8？
我们在07年工艺核查的时候专家就提过，所以现在好多企业都在生产过程中增加除菌过滤，并在灌装间增加A级保护；我们企业在07年就增加了百级层流，最终才通过了工艺核查！

qiujian6666

从非专业的层面说一下自己的观点；
1.至于多少家会关闭，这个真的很难说。对于我身边的几家药厂，在新版颁布以后我就想都没必要去投资、改造、认证，因为产品利润低，规模小，市场更小，这些药厂等着卖掉换点钱就是唯一的出路。可是限期越来越近，这些企业基本都通过了认证，不论是国家的还是省里的，就连个人认为最不可能的都先过了认证，这里面涉及到的东西太多，老板的意愿、检查的弹性等等。
2.不论是C+A也好，B+A也好，对于药厂来说，按照共识的做法去做、按照保险的方法去做无可厚非，毕竟筹备一次新版的认证很不容易，尽量保险吧。对于大家来说，各种声音都有，理解不同，那么对于专家来说也是一样的，理解也是千差万别。相信大家也会有这样的经历，就是对于相同的问题，现场检查的专家各有各的说法，一个说应该这样做，一个说应该那样做，不过从来没有因为这些问题给毙掉，这是事实。所以大家一般是就高不就低。
3.共线的问题，这肯定是基于风险评估的基础上做。不同规格的产品共线没有什么问题；不同剂型的话无菌制剂的没见过，也就是固体制剂中一些颗粒剂、胶囊剂、片剂等公用一些设备，其他的还有什么没见过；同剂型不同产品的话，对于无菌制剂，这个真的没法说清楚，能不能共线还是按要求风险评估一下再确定吧。无菌制剂有着特殊的给药途径，本身就存在着较大的风险，我们做清洁验证的效果验证都是有限度的，而不是0限度，不同产品之间可能存在什么影响？这些是不是需要做药物相互作用的分析？等等。
    没有过认证的都有很多的问题没答案，无所适从，过了认证的就会觉得原来这样也行，所以需要做的尽量做到，严令执行的遵照执行，明令禁止的不要犯，没有定论的东西经过风险分析，合乎逻辑，具备了这些也就差不多了。

古墓派

huigenghao 发表于 2013-1-21 14:00
做企业是绝对不能跟正常来对着干的，这样迟早会出事情的。我想大家都不愿意出现这个状况吧。
有句俗话， ...

对于普药，正是因为企业产能过剩，低成本竞争，才导致了药品质量的下降，越是严格做药，质量越高成本也越高，利润也越低，企业越没钱，唉，没办法。大部分企业都是随波逐流混日子的，没什么品牌可言。

古墓派

liuzhichun 发表于 2013-1-21 14:06
最终灭菌小容量注射液可能有一个共性问题，那就是灭菌条件F0值达不到8？
我们在07年工艺核查的时候专家就提 ...

那属于高风险品种，所以需要C+A

古墓派

qiujian6666 发表于 2013-1-21 14:53
从非专业的层面说一下自己的观点；
1.至于多少家会关闭，这个真的很难说。对于我身边的几家药厂，在新版颁 ...

我很同意，国家政策是很有弹性的，有没有必要改造，还是看各家的生存能力。

新源GMP

古墓派 发表于 2013-1-21 09:46
从第一个问题的回答，可以看出吴军老师应该快要进药监局工作了，罕见的官腔，中国是市场经济国家吗？中国 ...

别@我，我发帖就会被删，那个蒲公英跟我较上劲了，回复的好几个帖子都被删了。

昨天 20:28
您在 点名喽!三个终极问题，请被点名的专家进来回答! 的帖子被 蒲公英 删除
不要灌水，谢谢

雪锋

观点越来越明确了，楼上分析的也越来越精彩。

古墓派

新源GMP 发表于 2013-1-21 16:27
别@我，我发帖就会被删，那个蒲公英跟我较上劲了，回复的好几个帖子都被删了。

昨天 20:28

可能是您灌水了，版主们对于灌水的理解也都不太一样吧，您可以对技术问题发表意见、建议啊，不要灌水就得了。