关于轧盖间的厂房设计问题

herman · 发表于 2011-12-20 22:05:10

规范看仔细了，要区别最终灭菌的无菌制剂和非最终灭菌(采用无菌工艺）的无菌制剂，并不是无菌制剂就要求轧盖在B下A

248551720 · 发表于 2011-12-20 22:16:49

规范看仔细了，要区别最终灭菌的无菌制剂和非最终灭菌(采用无菌工艺）的无菌制剂，并不是无菌制剂就要求轧盖在B下A

hmc850611 · 发表于 2011-12-21 09:11:20

herman 发表于 2011-12-20 22:05
规范看仔细了，要区别最终灭菌的无菌制剂和非最终灭菌(采用无菌工艺）的无菌制剂，并不是无菌制剂就要求轧盖 ...

这个我是看了的，就是无菌制剂如果不在B下A的时候，要做大量的风险评估和验证，比较麻烦！

herman · 发表于 2011-12-21 11:51:41

你看了？？你的产品最终灭菌吗

hmc850611 · 发表于 2011-12-21 12:13:26

herman 发表于 2011-12-21 11:51
你看了？？你的产品最终灭菌吗

是非最终灭的产品啊

248551720 · 发表于 2011-12-25 06:32:52

不仅仅因为这个验证，还因为我们做的无菌制剂，轧盖设在B级区好一点

湿地渔翁 · 发表于 2012-1-6 11:28:39

无菌制剂的扎盖间应该是B/A吧？加塞不代表密封，但是要与灌装间隔开，主要是铝盖有碎屑或扎盖是产生碎屑影响灌装区。
传送带是好方法，安装层流保护、跨房间断开就可以了，无菌车比较麻烦。

tpl066 · 发表于 2012-1-6 12:15:32

上次培训刚好提到这个问题是要设置个小缓冲间，

但主要目的是防止涡流所以我觉得可以是C或D，没事不要进去。D的情况出现在C+A

既然是缓冲。应该要有回风吧

tpl066 · 发表于 2012-1-6 12:16:42

hmc850611 发表于 2011-12-20 15:29
我们也想把轧盖间设在C级，这样铝盖就没必要批批灭菌了，洁净区也好管理得多，但是轧盖间设在C级须做压塞 ...

请教：轧盖间设在C级须做压塞密封性，是那条规定的？

hmc850611 · 发表于 2012-1-9 12:57:42

tpl066 发表于 2012-1-6 12:16
请教：轧盖间设在C级须做压塞密封性，是那条规定的？

在GMP附录1无菌药品里面:
（1）轧盖前产品视为处于未完全密封状态。
（2）根据已压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素，轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行。A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求。

hmc850611 · 发表于 2012-1-9 13:02:23

tpl066 发表于 2012-1-6 12:15
上次培训刚好提到这个问题是要设置个小缓冲间，

但主要目的是防止涡流所以我觉得可以是C或D，没 ...

钱应璞老师的意思也是加个小缓冲间好一点
但是如果将缓冲间设置成C或D的话，就得按照洁净区管理，需单独设置更衣间、清洁间等，还得按规定更衣、清洁、消毒等，比较繁琐
根据车间情况个人觉得还是按一般区管理，送B级区的风，只送不回好一点

hmc850611 · 发表于 2012-1-9 13:06:04

湿地渔翁发表于 2012-1-6 11:28
无菌制剂的扎盖间应该是B/A吧？加塞不代表密封，但是要与灌装间隔开，主要是铝盖有碎屑或扎盖是产生碎屑影响 ...

GMP附录1无菌药品里面规定轧盖区可以在C或D背景下的A级送风环境下，不过要做很多验证，很麻烦
我们的轧盖间空调是单独设置的，就是怕铝屑污染
无菌车我查了一下，确实很麻烦，还挺贵

hmc850611 · 发表于 2012-1-9 13:08:29

248551720 发表于 2011-12-25 06:32
不仅仅因为这个验证，还因为我们做的无菌制剂，轧盖设在B级区好一点

对于无菌产品，轧盖设在B级是要稳妥些
不过个人还是觉得没多大必要设置在B级区，只要是A级送风环境下即可

zhao58 · 发表于 2012-1-9 18:29:29

设置一个缓冲间即可，可以是一般级别，将此缓冲间压差设置低于其他两个房间即可

cheng9gong · 发表于 2012-3-26 13:59:56

设一缓冲间，按B级设置。

tangfei420 · 发表于 2012-7-14 11:04:47

参加药监局培训的时候，看过一张图，是在一般区的出口上方加了一个单向流，不知道这个算不算A级送风。

c45566012 · 发表于 2012-7-15 17:00:47

个人认为可以是B或C级，应该有回风，这样有利于轧盖的压差能顺利的递减到该缓冲区域，可以是按B级设置，但不需要B级控制，毕竟只是一个缓冲。。。

竹影扫阶 · 发表于 2012-7-19 08:35:29

进来听听，向各位学习。

zhaolu1985219 · 发表于 2012-7-19 11:43:28

这个问题在上海弗格论坛时，张华老师曾经提到过。结合老师的说法，我自己提一条，在B级和一般区之间不能仅靠压差监控，至少要有自动报警和各种可以防止一般区风倒灌回B级区的措施，如停电时有什么措施进行止逆。而且必须做气流形态测试，按照张华老师的介绍，一般区和B级区之间由于压差可能很大，所以在出瓶口可能会出现气流的涡旋，导致有倒灌的风险。
我们公司现在设计的是B-D-一般区，但是也是需要有以上措施证明风不会道馆才可以。

zhaoweidavis · 发表于 2012-9-21 11:03:51

出口设置个缓冲间，比较合理

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