关于轧盖间的厂房设计问题

hmc850611

各位老师，请教一个关于空调系统的问题
新版GMP 要求轧盖间最好设置在B级背景下的A级区，而产品在轧盖后需经过传送带传送至一般区的灯检机，也就是说产品由B级区直接跨越至一般区，请问是否需要在轧盖间和一般区之间设置一个缓冲间，如果设置了空调系统按什么级别管理？房间清洁按什么级别管理？ 缓冲间的空调是否可以只送风不回风？

xiaxia-0919

试着回答一下：设置两个气闸间过渡

hmc850611

xiaxia-0919 发表于 2011-12-20 12:31
试着回答一下：设置两个气闸间过渡

多谢指教，您这个方式是不是气闸室+缓冲间，气闸室按B级管理，缓冲间按一般区管理，缓冲间只送风不回风？

四叶花

我看到有的公司是用洁净层流车转运出去，我们是到穿过十万级后再到一般区

脸妖

我认为增加缓冲间是必须的，貌似没有一步就从洁净区迈到非洁净区的，缓冲间起到一个保护的作用，至于级别，如果是只出不进的话，可以把缓冲间设置成C级。增加缓冲+气闸的的话貌似没必要吧？

hmc850611

脸妖 发表于 2011-12-20 13:47
我认为增加缓冲间是必须的，貌似没有一步就从洁净区迈到非洁净区的，缓冲间起到一个保护的作用，至于级别， ...

您好，我也觉得有必要设置缓冲间，但是如果把缓冲间设置为C级，那人员怎么进去清洁呢？更换C级洁净服的话还得另外加更洁净服的房间，这样做是不是太繁琐了。

hmc850611

四叶花 发表于 2011-12-20 13:41
我看到有的公司是用洁净层流车转运出去，我们是到穿过十万级后再到一般区

穿过十万级再到一般区这个方式最好了，但是针对我们公司的图纸不怎么好改，洁净层流车这倒是第一次听说，好好学习学习，谢谢了

lingzhong

第三十六条 除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带不得在A/B 级洁净区与低级别洁净区之间穿越。

这一条是什么意思啊..............

hmc850611

lingzhong 发表于 2011-12-20 14:46
第三十六条 除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带不得在A/B 级洁净区与低级别洁净区之间穿 ...

对这一条我是这样理解的：
      同一根传送带不能在两个级别的洁净区间跨越，因为传送带一般都是链条式的，如果用一根传送带的话就会出现链条一会在高级别的区域，一会在低级别的区域，这样就会造成污染。
      但是可以采用两个级别的洁净区分别设一根传送带，一根在高级别洁净区，一根在低级别洁净区，中间用不锈钢片连接这种方式，这样既能达到传送要求，又不违反法规。
      说的有点罗嗦，不知道这样解释行不？

lingzhong

hmc850611 发表于 2011-12-20 15:02
对这一条我是这样理解的：
      同一根传送带不能在两个级别的洁净区间跨越，因为传送带一般都是链条式 ...

不知道你们A范围覆盖到房间的哪个部位？应该不会直接A出就进入其他房间。

另外，
“根据已压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素，轧盖操作可选择在C级或D 级背景下的A 级送风环境中进行。”

“A 级送风环境应当至少符合A 级区的静态要求。”

脸妖

hmc850611 发表于 2011-12-20 14:01
您好，我也觉得有必要设置缓冲间，但是如果把缓冲间设置为C级，那人员怎么进去清洁呢？更换C级洁净服的话 ...

要想方便管理，当然都是一个级别的方便了，但是不能两头好事都占着吧，就是考虑到这个问题，我们洁净区全部是C级的，但是你那里总不能都弄成B级的吧？

hmc850611

lingzhong 发表于 2011-12-20 15:14
不知道你们A范围覆盖到房间的哪个部位？应该不会直接A出就进入其他房间。

另外，

不好意思，上面是我描述错误，应该是B级区直接到一般区
关于“根据已压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素，轧盖操作可选择在C级或D 级背景下的A 级送风环境中进行。”这条法规我个人认为压塞产品的密封性这个验证不怎么好做，它应该不能像轧盖密封性那样用色水法或培养基法检测吧，检测压塞产品的密封性有什么好办法吗？

hmc850611

脸妖 发表于 2011-12-20 15:20
要想方便管理，当然都是一个级别的方便了，但是不能两头好事都占着吧，就是考虑到这个问题，我们洁净区全 ...

我们也想把轧盖间设在C级，这样铝盖就没必要批批灭菌了，洁净区也好管理得多，但是轧盖间设在C级须做压塞密封性，压了胶塞的产品密封性的验证怎么做啊，您有什么好方法吗？

脸妖

hmc850611 发表于 2011-12-20 15:29
我们也想把轧盖间设在C级，这样铝盖就没必要批批灭菌了，洁净区也好管理得多，但是轧盖间设在C级须做压塞 ...

你说的这个胶塞验证我不太懂，我不是做中药的，但是如果仅仅是差一个验证的话。。。。。。编不出来吗？

hmc850611

脸妖 发表于 2011-12-20 15:37
你说的这个胶塞验证我不太懂，我不是做中药的，但是如果仅仅是差一个验证的话。。。。。。编不出来吗？

不仅仅因为这个验证，还因为我们做的无菌制剂，轧盖设在B级区好一点{:3_60:}

四叶花

hmc850611 发表于 2011-12-20 15:29
我们也想把轧盖间设在C级，这样铝盖就没必要批批灭菌了，洁净区也好管理得多，但是轧盖间设在C级须做压塞 ...

胶塞的产品密封性的验证GMP验证指南上有

脸妖

hmc850611 发表于 2011-12-20 15:41
不仅仅因为这个验证，还因为我们做的无菌制剂，轧盖设在B级区好一点

貌似设置在B级基本上是必须的。。。。不想增加更衣的话，可以试试那个东东，我忘记叫啥名字了，相当于完全密闭的生物安全柜的设备，做无菌用试验用的，这样你们就应该可以在C级背景下作了。

hmc850611

脸妖 发表于 2011-12-20 15:50
貌似设置在B级基本上是必须的。。。。不想增加更衣的话，可以试试那个东东，我忘记叫啥名字了，相当于完全 ...

还有这东西？我回去查查，谢谢了哈{:3_52:}

hmc850611

四叶花 发表于 2011-12-20 15:49
胶塞的产品密封性的验证GMP验证指南上有

03版验证指南？ 以前真没注意，我回去看看去，谢谢了
O(∩_∩)O~

脸妖

hmc850611 发表于 2011-12-20 20:27
还有这东西？我回去查查，谢谢了哈

貌似叫隔离器，或者无菌隔离器。。。。。见过一次，有了那个东西传说可以在D级背景无菌操作，记不太清楚了，挺贵的。