新版GMP中批量的问题

TIANQIZHIYAO

按新版GMP要求，中药制剂的工艺规程中批量可否是一个范围呢（如处方量的100倍---200倍），
中药制剂的工艺规程是否从药材前处理工序开始呢？
请各位高手相助，谢谢

lanyaoa

这个批量也是我们头疼的事情

厚厚慈悲

不能定范围，可以定两个或以上批量：100倍、150倍、200倍，但是每一种批量都要做工艺验证，如果不是饮片投料，要从前处理开始

hkj456@tom.com

同意楼上的，不能定范围，只能是一个具体的数字，这个批量你可以根据你提取罐来定啊，怎么会头疼呢？而你制剂的批量不一定要跟提取的批量相对应啊。中药制剂的工艺规程应该从前处理开始！个人意见。

GQL3709

批量由生产设备决定，可以是N倍。工艺规程从药材前处理开始做。我们是这样的，不知其它公司

若平

规定一个具体的量作为批量，一般根据提取罐或总混的最大量，不同的批量都要工艺验证。
中药制剂的工艺规程不一定从药材前处理开始。可以制定饮片加工的工艺规程，提取直接使用饮片。

怀谷

厚厚慈悲 发表于 2013-2-4 13:56
不能定范围，可以定两个或以上批量：100倍、150倍、200倍，但是每一种批量都要做工艺验证，如果不是饮片投料 ...

747481886

同意楼上，批量是根据设备而定的，是需要验证的，从最小批混量到最大批混量都可以

yuansoul

这个问题以前在国家局培训中心论坛讨论过。分了两派：一派主张范围；一派主张固定数量。结论是：固定数量一派占优势。具体工艺过程批量建议固定

19920423烛龙

中药固体制剂批量应该从混合设备定起，对于大多数企业批量一般是固定的，由于市场原因批量固定不是件好事，按我们理解新版应以每混合一罐为一批；看了楼上讲的好像这种理解也不太完全？我们的做法是：在混合设备一定的情况下，通过工艺验证确定一个最小批量、一个最大批量，大家认为这样可以吗？

无为

固定批量，但跟不上市场需要；
固定范围，目前阶段大家都比较好接受，最好的就是大、中、小三个批量，满足实际需要，以免检查人员不认可

梅峰888

批量不能是一个范围，应该是一个定值。
第一百六十八条　每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。
这条已经说的很清楚了！

yqz111001

中药制剂工艺规程应该包括药材前处理，必须保证制剂处方的严肃性、一致性。与提取、浓缩、混合设备相关联，批量应该为定量为好，且应该验证。

TIANQIZHIYAO

谢谢各位专家的分析，

gdqyhjs

学习了

hbfda

对于中药制剂批量的浅见：
1、中药制剂（也包括其他制剂）的批量应该是相对固定的具体值，而不是范围；
2、中药制剂的批量可以是处方量的任何倍数（视企业情况而定），但每个批量值均要进行工艺验证验证；
3、批量要与生产设备、厂房设施相适应；
4、中药制剂的工艺规程可以从原药材开始，也可以从浸膏开始，企业可根据情况而定。但我的经验是最好从浸膏开始，便于批量的控制。
以上浅见请各位高手指正。

freeman132

我们是这样的，提取工艺规程与制剂工艺规程是分开的，主要提取部分是委托生产。对于大部分品种，都是固定批量的，但提取工艺规程只用一个，因为在提取方面，设备大小与投料量都固定，批量大小只是亚批不同，达到混合均匀就可以了；制剂部分就是一个批量一个规程。

焚香煮茗

freeman132 发表于 2013-2-5 14:18
我们是这样的，提取工艺规程与制剂工艺规程是分开的，主要提取部分是委托生产。对于大部分品种，都是固定批 ...

请教，提取定的批量是不是要与制剂的批量一一对应？

四叶花

无为 发表于 2013-2-4 16:38
固定批量，但跟不上市场需要；
固定范围，目前阶段大家都比较好接受，最好的就是大、中、小三个批量，满足 ...

那浸膏一批可以分三批投入制剂中吧？

793295036

建议工艺规程分成三类，***饮片生产工艺规程，***浸膏（浸膏粉）生产工艺规程、***制剂工艺规程。