再论“新版GMP四大新看点”

石头968

据说，新版GMP是一个全新的GMP，与国际接轨的GMP，大家总结了以下四点，说是新版GMP的更新热点：

1、无菌制剂硬件部分与国际接轨，洁净环境控制与国际要求达到基本一致。

2、生产工艺的质量控制标准，引入风险管理，新版GMP要求新产品在设计阶段就已存在质量风险的，不能获得批准，也不能投入生产。

3、在通则中对执业人员的职能、职责作了明确而详细的要求，对相应的专业人员的从业资质也作了对应要求。

4、在无菌验证的要求上也与国际上完全保持一致，尤其是培养基模拟灌装要求。

我对98版知之甚少，2000年从药以来，主要从事的是制药行业工程项目和设备管理，虽然兼做过很长一段车间生产，但是还是对GMP感受不深，06年以来经常接触的是国外的GMP，所以对98版、2010版的变化，感受都不是很深。
我认为新版GMP汤也没换、药也没换，只是加了几味而已。
除了以上四点，大家认为新版与旧版还有什么原则性的不同吗？

zq2aa

风险控制前置，过程动态控制强化，模式正确必然结果合理，硬件强制投入成门槛！

怀谷

石头968

zq2aa 发表于 2013-2-9 00:06
风险控制前置，过程动态控制强化，模式正确必然结果合理，硬件强制投入成门槛！

说的也是，不过该强制的必须强制，否则，还真不在同一起跑线上竞争。

绿色好心情

新版GMP汤也没换、药也没换，只是加了几味而已。　　这样不就简单了吗，那大家还在忙啥

石头968

绿色好心情 发表于 2013-3-6 15:14
新版GMP汤也没换、药也没换，只是加了几味而已。　　这样不就简单了吗，那大家还在忙啥

忙着调味呗，口感还不太好。

1095296095

无菌原料药的培养基模拟灌装执行起来有点难度

石头968

1095296095 发表于 2013-3-6 16:48
无菌原料药的培养基模拟灌装执行起来有点难度

一样啊，难度在哪里？看我是否知道怎么解决。

小金库

学习一下，谢谢分享