某专家说：新版GMP认证，一场闹剧正在进行！

benoitxu · 发表于 2013-3-5 10:02:40

我不发表观点，就拿自己的经历说说，各位看官随便看看：
1. 某客户要求HVAC验证中需要确认初效过滤器的效率（G4），意思是设计一些测试，类似HEAP检漏的测试
2. 有些客户要求，只要是有有HEAP送风的地方就必须风速0.45m/s，洁净度到A，此类区域包括整衣台（D级房间，HEAP下无软帘）、自净传递窗、灭菌前保护（C级，无软帘保护）、D级房间称量罩
3. 有客户要求DQ文件中必须有测试复核参数的计算过程，如空调冷负荷、热负荷、风量、风管直径，总之，设计院给出的数据要重新呈现其计算过程

大浪淘沙 · 发表于 2013-3-5 10:30:14

新版GMP会淘汰一批生产线质量严重不合格的生产线，大家包括家人都可以减少用劣质产品的机率。。。。。。现在新领导的气势对我们这些搞技术的是机会。。。个人认为对我这这群体好处多。。。

冰溶清秋 · 发表于 2013-3-5 10:42:12

本来这个就是仁者见仁智者见智的东西，每个专家的意见都不一样标准不统一，这次的要求全部这么做，恒指巴列的按要求改了；下次换个人来，全部给你推翻了，这是无从下手啊。而且太死板一点不灵活，不管你企业的实际就是一个模式化啊。表面工作做，文字写的好看点，就觉得好也不管你是实际做的还是瞎编的，有多少企业为了检查杜撰了一套资料的，唉！

大呆子 · 发表于 2013-3-5 17:10:17

专业螺杆压缩机 · 发表于 2013-3-6 14:17:19

进步不可否认，是什么剧就看国家对检查人员的管理和他们的水平了。强烈要求食品也来做，尤其是那奶粉。有同感的顶下

素粥一碗 · 发表于 2013-3-6 17:12:13

要有条件和深入理解实质性的东西

lcb1588 · 发表于 2013-3-7 14:42:14

新版GMP的实施提高了大家的质量意识，强制我们去进步，这对药品质量是好的，对老百姓是有利的，更何况这个还能为GDP做很大贡献了……

zengcy38 · 发表于 2013-3-8 13:02:23

每一次改革都是有利有弊，问题是您怎么去面对。我相信大家都清楚，我们的管理水平要落后欧美几十年，如果不改革，什么时候能赶上去呢？我想，只有我们一起努力，面对和解决困难，一点一点的赶上去，而不是消极和等待。

追风者 · 发表于 2013-3-8 17:07:42

石头968 发表于 2013-2-17 16:33
不可否认，新版GMP是好的，进步的，具有先进性，国际接轨性……总之，总而言之，还是不错的。
但是没办法， ...

深有同感！无奈！

6910955123 · 发表于 2013-3-11 08:30:59

一步一个脚印，一直不曾停下，总比原地踏步强百倍！

草原梦想 · 发表于 2013-3-11 13:26:31

实施好了就是好的

匿名 *发表于 2013-3-12 09:06:08* · 发表于 2013-3-12 09:06:08

其实GMP是在教我们如何做,但越来越活,越来越模糊,也就不知道怎么做了

xinghai · 发表于 2013-3-12 10:40:37

闹剧也罢喜剧也罢，应该客观看到，对于整体行业还是正能量，个人感觉有些“砖家”理念已经跟不上了。如果你想更好的发展就应该考虑WHO预认证等，而不是仅看到眼前发牢骚。毕竟这是历史发展的必然。个人拙见！

匿名 *发表于 2013-3-13 16:06:54* · 发表于 2013-3-13 16:06:54

新版GMP的最权威评价，理念先进，用处不大，劳命伤财，得不偿失，既不能消灭齐二药也避免不了毒胶囊，还逼着本来不想造假的诚信企业为了认证而造假。

绿色好心情 · 发表于 2013-3-28 16:29:07

做假没以前容易了，。

yan · 发表于 2013-3-31 17:29:38

我们自始至终演好自己的角色，就好了

石头968 · 发表于 2013-4-1 09:59:59

yan 发表于 2013-3-31 17:29
我们自始至终演好自己的角色，就好了

本色出演，做真实的自己。

fthhhmro · 发表于 2013-4-22 10:33:12

我是来刷墙的

最好的祛痘洗面奶

coriolan · 发表于 2013-4-22 12:13:25

就算是应付检查，这个过程也是对自身素质的提高，经过检查，至少让大家了解了应该怎样做

陈三虎 · 发表于 2013-4-25 10:46:52

其实不止是GMP，哪个行业不是如此呢？所谓上有政策，下有对策。不过总的来说是在提高了，好处还是比坏处多

某专家说：新版GMP认证，一场闹剧正在进行！

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