SFDA药品安监司司长李国庆解读新版GSP

毒手药王邓智先

SFDA药品安监司司长李国庆解读新版GSP



】“提升行业水平、规范经营行为、强化质量管理、堵塞监管漏洞”，是此次GSP修订的主要目标。与现行规范相比，它对相关企业的要求有哪些不同？将对流通企业、零售药店乃至整个行业带来什么样的影响？对于第三方物流、电子商务等新生事物有哪些新规定？为此，本报特约专访了国家食品药品监督管理局药品安全监管司司长李国庆。

    记者：SFDA启动GSP修订的初衷是什么？新修订GSP有哪些亮点？

    李国庆：现行药品GSP自2000年颁布实施以来，对提高药品经营企业素质，规范药品经营行为，保障药品质量安全起到了十分重要的作用。但随着我国经济与社会的快速发展，现行药品GSP已不能适应药品流通发展和药品监管的要求，修订十分必要。

    新修订药品GSP集现行药品GSP及其实施细则为一体，全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，有助于抑制低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。同时，针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，委托第三方物流，冷链管理等目前药品流通中的薄弱环节增设了一系列新规定。

    借鉴国际先进管理理念和经验，促进我国药品经营企业素质和质量管理水平的提高，系此次GSP修订遵循的方针。修订中，我们对WHO以及美国、欧盟等发达国家和地区药品政策和规定进行了研究和比较，专门聘请国外专家与我们进行交流和讨论。通过学习和认识WHO、欧盟GDP的管理理念和方法，如供应链理念、企业信息化管理、物流技术与应用、质量风险管理、冷链管理及验证、体系内审等进行了合理的借鉴与吸收，将我国药品经营质量管理与国际药品流通质量管理的通行做法逐步接轨，提高了我国药品经营质量的管理水平和药品监管效率。

    记者：与之前版本相比，新修订GSP主要是哪些软硬件要求改动较大?实施新修订GSP客观上会给企业带来资金压力，监管部门如何看待企业存在的困难？

    李国庆：改动比较大的部分主要是：硬件方面，全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应对药品仓库采用温湿度自动监测系统，并实行24小时持续实时监测。

    软件方面，明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或者配备质量管理人员，并对质量管理制度、操作规程、记录及凭证、档案及报告等一系列质量管理体系文件提出详细要求；提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收等岗位人员的资质要求。

    因此，改造直接费用投入较大的是仓储环境，温湿度调控、自动监测与保持，节能与安全防护等方面的改造，特别是经营冷链药品符合冷链要求的仓储、运输设施、设备的改造或添置；复杂性较高的是能对经营和质量管理全过程有效管理控制，符合安全、稳定性要求的计算机系统的改造或升级。而最为复杂、最考验企业，且人工成本、时间成本投入最大的，则是对人和人的习惯行为的改造，包括一系列持续的培训教育行动、体系建设、完善过程中对全体员工的磨练等。

    在修订过程中，我们对目前药品经营企业的现状以及企业进行改造所需要投入等进行了调查。根据测算，各地区药品经营企业用于GSP改造的资金投入情况不同，但总体不会超过2011年医药商业销售总额的1%。若能加快批发企业的兼并重组，推进零售连锁化发展，有效引导、鼓励合作、合理建设，剔除少数企业从零开始新建或重复建设物流中心的投入，综合大多数企业软硬件改造的资金投入数额，整个医药商业行业的改造资金约在70亿元人民币左右。从目前医药商业行业152亿元的年经营利润水平来看，应在行业可承受范围之内。

    虽然这种投入对于药品经营企业特别是服务内容单一的中小企业会带来一定的成本压力，但在药品市场竞争不断加剧，社会对药品安全要求不断提高的大背景下，企业必须在人员条件、设施及设备水平以及信息化管理方面上台阶，才能具有更强的市场竞争力和药品安全的保障能力。新修订药品GSP对企业质量管理体系建设的总体要求是符合企业发展方向的，客观上将促使企业做大做强。而且，在当前政策降低流通费用率和行业提高流通效率的趋势下，这部分成本增加可以被流通服务集约化、规模化的成本优化、流通服务内容和流通服务收益来源的扩大所消化。

    记者：长期以来，药品经营活动中“走票”、“挂靠”等行为屡禁不止，被认为是医药流通行业的顽疾，新版GSP有无专门遏制这些不规范行为的规定？能否根治顽疾？

    李国庆：“走票”、“挂靠”是近年来医药购销中屡禁不止的一种违法经营现象，这种违法行为为假劣药品进入流通领域提供了可乘之机，称之为“顽疾”不为过。“走票”、“挂靠”的成因比较复杂，其中企业购销渠道不清、票据管理混乱是一重要因素。

    近年来，SFDA下大力气整治上述问题，重点在于强化药品购销中的票据管理。2009年，SFDA下发《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》（国食药监安［2009］283号），明确要求“药品生产、批发企业销售药品，必须开具《增值税专用发票》或者《增值税普通发票》”。在新修订的GSP中，进一步强化了相关管理措施，完善了2009年文件的规定，明确了企业采购药品要索取发票、销售药品要开具发票，做到票、账、货相符；要求企业在药品出库和运输中附有有随货同行单（票）并在收货环节认真查验、核实，目的就是通过强化药品购销中票据管理，规范企业药品购销渠道，防止由于虚开发票、“体外循环”等违法行为造成购销假劣药品问题的发生。此次新修订药品GSP把“票据管理”以规章的形式将以往监管政策固定下来，将更有力地强化监管，维护药品正常的经营秩序。

    此外，新修订药品GSP还根据国家局大力推进药品电子监管的要求，通过药品经营企业实施电子监管来加强药品购销过程的追溯。新修订药品GSP明确规定企业在收货验收和出库复核过程中，要按照规定进行电子监管码的核注核销以及数据上传，在配合购销票据的管理，将有效防止“走票”、“挂靠”违法行为的发生。

    当然，“走票”、“挂靠”成因复杂，行为隐蔽性强，不易查处，因此单靠GSP的规定不可能彻底根治这一顽疾，还需要与工商、税务、卫生等多部门协作，形成合力，共同打击这一违法行为。

    记者：目前国内出现了医药第三方物流，对此的管理有哪些？

    李国庆：国家食品药品监督管理局在2005年出台了《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》（国食药监市[2005]160号），允许有实力并具有现代物流基础设施及技术的企业，为已持有许可证的药品企业开展第三方药品现代物流配送，并提出相应要求。

    此次，新修订药品GSP对委托第三方运输，规定企业加强对被委托运输方的质量责任的要求，有相应条款要求企业考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，索取相关运输条件的资料，不符合要求的不能委托。

委托运输要签订明确质量责任的委托协议，明确质量责任和相关承运要求，通过记录等手段加强对承运过程的质量追溯等。

    由于目前我国第三方医药物流还处于试点探索阶段，尚未形成较为成熟的运行模式和监管政策，因此，此次修订未涉及更多的规范内容，待到药品第三方物流活动发展到一定阶段后，我们会根据行业发展要求和监管需要，制定相应的附录强化监管。

    记者：GSP对企业的影响到底有多大？对率先通过新修订药品GSP认证的药品经营企业，会否有相应的政策倾斜？

    李国庆：新修订GSP实施后，由于标准的提高和要求更加严格，必然会对药品流通环节产生积极影响。比如：将有效抑制低水平重复现象，进一步规范药品经营行为，有效控制流通环节存在的风险隐患，促进企业整体素质提高，药品市场秩序进一步好转。同时，标准提高还将推动药品市场兼并重组的加快，促进企业结构的加速调整，市场集中度会有较大提高。此外，新修订药品GSP的实施还将推动我国药品流通质量管理逐步向国际先进理理念和方法靠拢。

    当然，由于标准和要求的提高，也会给企业带来资金投入和运行成本的增加。为推进新修订药品GSP的实施，SFDA将综合考虑各方面因素，将新修订药品GSP的实施与医药卫生体制改革和药品经营许可等工作相结合，将会同有关部门研究制定相应的鼓励政策措施，推动部分有条件的企业先期实施新修订药品GSP。如从事基本药物配送的药品批发企业、经营疫苗和特殊药品的药品批发企业，开展药品第三方物流的批发企业以及医保定点药店等，都将以通过新修订药品GSP作为给予相应资质的前提条件。对先期通过认证的企业将给予一定的鼓励或督促，推动新修订药品GSP实施工作按照实施步骤有序开展。

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规范有序

凌空飞翔

早都应该规范了！

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规范是为了发展

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GSP 与GMP良好衔接，否则药企如何努力，没有良好的GSp，效果就大减。

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