原料药不合格品的处理

huxuefeng · 发表于 2013-2-27 08:33:08

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药品GMP指南中的质量管理一册中说明召回的药品不能进行返工的情况或者是不合格的药品需要在药品监督管理部门监督下进行销毁。但是原理药的那一册只是说明按照规定的文件进行销毁。我想问一下各位高手，你们对于原料药的销毁怎么看？需要在药品监督管理部门监督下进行销毁吗？

天0痕 · 发表于 2013-2-27 08:42:17

没做过原料药，还真不知道

liulily0608 · 发表于 2013-2-27 08:43:42

应该是在药品监督管理部门监督下进行销毁

huxuefeng · 发表于 2013-2-27 08:48:50

不论是不是原料药吗？

huxuefeng · 发表于 2013-2-27 08:50:33

其实原料药即使不合格也会返工的不合格的情况好少啊但是我们正好问到了这个问题所以痛苦啊

晓青 · 发表于 2013-2-27 08:54:55

这就需要你发挥灵活机动能力的时候了

huxuefeng · 发表于 2013-2-27 08:57:43

能明示吗？

smartzhenygx · 发表于 2013-2-27 09:19:48

不合格的想返工得做验证和稳定性考察吧！我们也是原料药，希望有权威给回答下！

︻╋天亮了 · 发表于 2013-2-27 10:22:02

原料药，还真不知道，
不过应该是在药品监督管理部门监督下进行销毁，并且要有记录的

爱家 · 发表于 2013-2-27 10:34:19

应该是在药品监督管理部门监督下进行销毁。

ws680820 · 发表于 2013-2-27 10:53:05

爱家发表于 2013-2-27 10:34
应该是在药品监督管理部门监督下进行销毁。

不合格的话，要返工或重新加工处理需要做大量工作的。不可一概而论

hongwei2000 · 发表于 2013-2-27 22:59:09

首先，指南也有指北的时候，召回的产品不一定都是不合格的，可能只是标签有些问题，也可能只是级别、规格发生错误，虽然也是质量问题，但用得着销毁吗？所以说指南也不可尽信，那也只代表一些公司的作法，他们也不一定能够遇上所有可能发生的事情，这是第一；第二，SFDA有文件或法规规定销毁要在他们监督下进行吗？你的产品是毒、麻、精吗？不是的话为什么，只要你有文件规定如何处理（当然不能违法，例如扔到河里），按文件执业，有相应记录，有问题吗？第三，重新加工很麻烦，但返工没有那么麻烦，合格产品要返工吗？返工的一个前提就是不合格（或者是接近不合格），但已经放行的产品你很难说再叫做返工了。退回或召回的产品可能在过程中发生一些你所不知道的情况，经调查、检验、评估后可以发货，但这是有风险的，要经过评估。如果召回后不合格那就没什么说的了，发生情况你无法确认，所以最好的办法也就是销毁。

huxuefeng · 发表于 2013-2-28 08:46:09

原料药一般不采用销毁的方式的一般重新加工或者结晶都是可以用的

huxuefeng · 发表于 2013-2-28 08:49:41

好像没有找到必须在药品监督部门监督下进行销毁我找找药品管理法试试看啊谢谢

1194823087 · 发表于 2025-4-8 15:10:17

这个问题说来范围很广，每个品种的质量控制点不一样，认真执行GMP就可以了

[文件系统] 原料药不合格品的处理

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