【粉针剂】原料药留样采用的模拟包装供应商

cuiwang2006 · 发表于 2013-8-28 12:09:54

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公司原料药留样采用小型铝桶包装，此包装需要检验吗？用量很少，供应商需要评估吗？

zdlxcb · 发表于 2013-8-28 13:05:46

既然是原料药，那么就要符合药包材的标准要求啊

玻璃杯 · 发表于 2013-8-28 13:29:17

直接接触产品的？
还是装在塑料袋后放在铝桶中？

第二种，你可以说是单纯的保护措施，
第一种，就必须按A类包材管理了

中科院潜水院士 · 发表于 2013-8-28 14:09:58

叫你们正常大包装的供应商帮你们定做一些以上问题不就都解决了 {:soso_e113:}

中科院潜水院士 · 发表于 2013-8-28 17:05:24

taotaoloveqian 发表于 2013-8-28 14:09
叫你们正常大包装的供应商帮你们定做一些以上问题不就都解决了

对啊就是应为量少所以可以叫你们正常大包装的供应商帮你们定做一些不就好了我们就是这样做的不过我们的包装是药用低密度塑料袋

星云道 · 发表于 2013-8-28 20:07:17

验证，评估都必须做的。。

zdlxcb · 发表于 2013-8-29 08:38:10

与生产上直接接触产品的内包材一样管理啊，你的包材供应商资质要进行确认，必要的时候去现场审计，然后再做评估，包材要做相容性研究，产品要做稳定性研究。

luofei · 发表于 2013-8-29 08:48:52

原则上讲，是要做的

hongwei2000 · 发表于 2013-8-29 08:51:35

不需要
留样用样品仅用于对于可能存在的异常情况进行调查
所以容器只需与原包装相同或更好
也不需要保证微生物
你只需要从合规企业购买即可（主要是保证真品）

hongwei2000 · 发表于 2013-8-29 14:22:27

留样不需要
你调留样时的样品状态不代表取样时或生产时样品的状态
尤其是微生物方面
所以你想通过留样说明你生产时样品即处于非无菌状态是不可能的
举个例子
你把一个放在100W的包快递给他人
过两天去取时却只有50W了
你怎么证明给他的是100W

hongwei2000 · 发表于 2013-8-29 17:11:16

hongwei2000 发表于 2013-8-29 14:22
留样不需要
你调留样时的样品状态不代表取样时或生产时样品的状态
尤其是微生物方面

不需要的

九儿 · 发表于 2013-9-30 14:50:24

学习学习，谢谢

beiwei5du · 发表于 2015-5-24 22:41:00

hongwei2000 发表于 2013-8-29 14:22
留样不需要
你调留样时的样品状态不代表取样时或生产时样品的状态
尤其是微生物方面

楼主应该是做无菌分装的制剂厂家，他们主要是想对原料进行留样吧，但是个人觉得其原料药留样也应该是无菌的才对啊！你举的例子可以通过邮寄票据来证明啊。

hongwei2000 · 发表于 2015-5-25 08:29:59

beiwei5du 发表于 2015-5-24 22:41
楼主应该是做无菌分装的制剂厂家，他们主要是想对原料进行留样吧，但是个人觉得其原料药留样也应该是无菌 ...

没有必要强求留样无菌
无菌可以用制剂留样来说明
可需要考虑理化指标即可

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