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[文件系统] 已过有效期的原料药该怎么处理?

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药徒
发表于 2014-5-30 11:26:08 | 显示全部楼层 |阅读模式

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今天在处理一批已过期的原料药,经再次检测,水分稍偏高,我的处理意见是返工处理。拿去让生产副总签字,副总竟说,已过期的原料药不能进行返工处理,不符合GMP要求。吓我一跳!赶紧翻开GMP,查了一遍,没找到对已过期原料药的处理,只是说不符合质量标准或规格的中间产品或原料药可以进行返工处理。
请教各位大神,已过有效期的原料药到底该怎么处理?GMP或ICH Q7那里可以找到?
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药徒
发表于 2014-5-30 12:30:14 | 显示全部楼层
按道理必须销毁。做评估都不行的。返工是对不合格而言的。这是对广大民众负责的态度。生产部都知道的道理,质量部还在这儿墨迹!
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药徒
发表于 2014-5-30 15:00:03 | 显示全部楼层
墨石 发表于 2014-5-30 14:53

你那么有头脑,老板有没有重用你啊
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药徒
发表于 2014-5-30 11:27:58 | 显示全部楼层
有明确的有效期,过了就得销毁..........

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参与人数 1金币 +2 收起 理由
毒手药王邓智先 + 2 赞一个!

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药士
发表于 2014-5-30 11:29:09 | 显示全部楼层
中国GMP明确规定
过复验期或有效期的物料不得使用
过复验期后检验合格还可以使用
过有效期是绝对不可以使用的
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药生
发表于 2014-5-30 11:29:39 | 显示全部楼层
一般人我不告诉他,返厂冲加工。

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这个是什么?废物利用?  详情 回复 发表于 2014-5-30 14:47
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药徒
发表于 2014-5-30 11:32:40 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2014-5-30 11:29
中国GMP明确规定
过复验期或有效期的物料不得使用
过复验期后检验合格还可以使用

ICH通常对于原料药会规定复验期,除非有些不稳定的抗生素会规定有效期,规定了有效期的物料坚决不得使用
但是可以返工处理,回到合成前几步,要根据工艺进行分析(要有验证支持),,,文件支持

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中国不是ICH成员国 所以不遵守ICH的规定 中国的复验期也和国际上的在概念上是完全不同的  详情 回复 发表于 2014-5-30 11:35
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药士
发表于 2014-5-30 11:35:46 | 显示全部楼层
雪忆儿 发表于 2014-5-30 11:32
ICH通常对于原料药会规定复验期,除非有些不稳定的抗生素会规定有效期,规定了有效期的物料坚决不得使用
...

中国不是ICH成员国
所以不遵守ICH的规定
中国的复验期也和国际上的在概念上是完全不同的

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原料药是复检期,过了复检期再附件吧。  详情 回复 发表于 2016-6-10 19:18
同感  发表于 2014-5-30 12:26
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发表于 2014-5-30 11:38:44 | 显示全部楼层
如果是制剂企业,过了有效期的原料药就需要销毁,如果是原料药企业,这个原料药本身就是该企业生产的,是可以接受返工的,前提是必须进行风险评估,并且还需考虑是否进行额外检验和稳定性考察,规范地134、135条有明确 规定。

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明确有效期的意义哦  详情 回复 发表于 2014-5-30 11:41
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药徒
发表于 2014-5-30 11:40:12 | 显示全部楼层
ICH人家定复验期,而且不限复验次数,既然您定了有效期,过期了就老老实实做销毁,盘外招可以使,但是大家都会装作不知道,想找领导签字是没门的,除非领导本身就迷糊……不管GMP还是ICH都不会明文写过有效期的不许返工,因为过有效期的东西压根儿不会涉及返工的话题……一个比方,这个时候西瓜上市,各种小窍门教大伙儿怎么去挑个又甜又新鲜的西瓜,可是没谁教您怎么从烂西瓜里挑一个来买吧?同样的小窍门里也没说只能从好的里挑啊……这种通常都是隐含的限定条件…………
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药徒
发表于 2014-5-30 11:40:24 | 显示全部楼层
老板跟副总   
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药徒
发表于 2014-5-30 11:41:31 | 显示全部楼层
yinyu93 发表于 2014-5-30 11:38
如果是制剂企业,过了有效期的原料药就需要销毁,如果是原料药企业,这个原料药本身就是该企业生产的,是可 ...

  明确有效期的意义哦
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药徒
发表于 2014-5-30 11:43:21 | 显示全部楼层
超过有效期必须销毁。仔细看看药品法关于药品定义和假劣药品定义及罚则。
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药徒
发表于 2014-5-30 11:45:45 | 显示全部楼层
应该销毁。
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药士
发表于 2014-5-30 11:48:48 | 显示全部楼层
没我什么事了。。。。。来晚了
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药徒
发表于 2014-5-30 11:51:48 | 显示全部楼层
销毁。
想返工应该在到有效期前进行返工。

当然也可以挑战下,做风险评估,特别是要有稳定性试验方面的理由。
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药徒
发表于 2014-5-30 11:55:57 | 显示全部楼层
朋友药品法律法规不是光有GMP,还有更高的《中华人民共和国药品管理法》。见其49条:

第四十九条 禁止生产、销售劣药。
药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。
有下列情形之一的药品,按劣药论处:
(一)未标明有效期或者更改有效期的;
(二)不注明或者更改生产批号的;
(三)超过有效期的;
(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
(六)其他不符合药品标准规定的。
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宗师
发表于 2014-5-30 12:18:18 | 显示全部楼层
追悔 发表于 2014-5-30 11:27
有明确的有效期,过了就得销毁..........

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药徒
发表于 2014-5-30 12:20:49 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2014-5-30 11:35
中国不是ICH成员国
所以不遵守ICH的规定
中国的复验期也和国际上的在概念上是完全不同的

是的,即便是中国,也可以返工(原料药企业而言)

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制剂企业一样可以返工 但返工是指对不合格产品和中间产品而言 不是指过有效期 过有效期并不一定是不合格产品  详情 回复 发表于 2014-5-30 12:49
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药徒
发表于 2014-5-30 12:22:52 | 显示全部楼层
过有效期销毁,因为这是大家公认的,所以没在Q7上写出来
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药生
发表于 2014-5-30 12:38:25 | 显示全部楼层
这生产管理负责人够格!
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