原料药GMP检查缺陷之取样问题

孙艳红 · 发表于 2013-7-12 07:03:00

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成品检验取样由车间内包岗位工人取样（17）；
第十七条　质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。
这个问题很低级，但很多原料药生产企业会有类似问题。

Anne · 发表于 2013-7-12 08:02:51

那么车间生产过程的QA哪里去了，取样让生产岗位人员取样，那他们就可以下岗休息了吗？

ceq518 · 发表于 2013-7-12 08:37:44

本帖最后由 ceq518 于 2013-7-12 08:39 编辑

疑难解答上说取样是质量管理部门的职责，不得委托给其他部门。授杈的原则是“授杈不授责，取样可以让生产的协助，但必须按操作规程执行。协助的办法就很多了吧！

孙艳红 · 发表于 2013-7-12 21:49:02

ceq518 发表于 2013-7-12 08:37
疑难解答上说取样是质量管理部门的职责，不得委托给其他部门。授杈的原则是“授杈不授责，取样可以让生产 ...

是GMP上的明文规定，因为人少没变通好

Anne · 发表于 2013-7-13 07:40:22

Anne 发表于 2013-7-12 08:02
那么车间生产过程的QA哪里去了，取样让生产岗位人员取样，那他们就可以下岗休息了吗？

生产全过程都要有QA呀，开三班，清场消毒的时间还有没有了？

hongwei2000 · 发表于 2013-7-17 11:38:45

Anne 发表于 2013-7-13 07:40
生产全过程都要有QA呀，开三班，清场消毒的时间还有没有了？

谁跟你说的
那是你自己企业的规定
如果你觉得中国GMP不清楚
你可以看一下Q7A问答
看看只有一个QA是怎么工作的

NJcmtb · 发表于 2013-7-22 17:45:29

经验啊... 向楼主学习

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什么 · 发表于 2013-8-29 14:57:27

你们费那么多劲干什么？直接找2位懂点的做车间QA这样就没事啦。

wdd1971 · 发表于 2022-1-20 14:40:46

疑难解答上说取样是质量管理部门的职责，不得委托给其他部门。授杈的原则是“授杈不授责，取样可以让生产的协助，但必须按操作规程执行。协助的办法就很多了吧！

along9833 · 发表于 2022-1-21 22:31:46

文件都是质量部编写的，人家可以把部分分内之事，弄到其他部门，这不是很正常吗？

along9833 · 发表于 2022-1-24 14:35:13

孙艳红发表于 2013-7-12 21:49
是GMP上的明文规定，因为人少没变通好

呵呵，文件不全面造成的，没有人说QA就需要三班倒。当然三班倒必须有值班经理。点到为止。怎么改自己去想。

无乐 · 发表于 2022-5-7 11:43:02

取样检测，是要考虑均一性。还是在最差点

Newhiger · 发表于 2022-5-10 08:50:05

along9833 发表于 2022-1-21 22:31
文件都是质量部编写的，人家可以把部分分内之事，弄到其他部门，这不是很正常吗？

都一样，沿袭别人的文件不沿袭职责，没用

gk87 · 发表于 2022-5-10 09:03:14

可以培训，培训合格收授权。GMP里面也允许，授权给有资质的的人员

徐小俊 · 发表于 2022-5-11 18:25:55

成品取样必须qa来干，中间体的可以授权

along9833 · 发表于 2022-10-29 22:43:14

Anne 发表于 2013-7-12 08:02
那么车间生产过程的QA哪里去了，取样让生产岗位人员取样，那他们就可以下岗休息了吗？

实话，其实qa比较少，晚上取样确实不是很方便。但是监守自盗的取样肯定是不认可的。

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