2010GMP中为什么没有静态的沉降菌检测，只有动态的检测

nancy.zheng · 发表于 2013-9-3 14:27:10

青城/怒云发表于 2013-8-21 17:54
给你讲明白点：
1、静态标准至少要高于无菌附录的动态标准，也就是就静态首先要符合动态的要求；
2、静 ...

您给出的应该是96年版的标准吧？现在还用96是不是不大可行啊？

我看到有些单位静态和动态的标准是一样的，您怎么看呢？

青城/怒云 · 发表于 2013-9-3 16:38:43

1、不是的，静态标准是企业参考一些国内外标准自己定，不涉及到哪个版本的问题，是综合自己评定；
2、静态标准要高于动态标准，如果静态标准等同于动态标准，那测定静态还有什么意义。

happy963852 · 发表于 2013-9-4 11:26:09

青城/怒云发表于 2013-9-3 16:38
1、不是的，静态标准是企业参考一些国内外标准自己定，不涉及到哪个版本的问题，是综合自己评定；
2、静态 ...

那有没静态标准？能都提供哈，谢谢。

青城/怒云 · 发表于 2013-9-4 13:17:14

happy963852 发表于 2013-9-4 11:26
那有没静态标准？能都提供哈，谢谢。

新版中没有静态标准，国外也几乎没有静态标准。WHO-1992版中有浮游菌的静态标准，英、日、美、瑞士、加、俄等无静态标准。
如上所述，自己根据风险评估定静态标准，至少高于动态。

lgz8336@163.com · 发表于 2014-3-5 08:26:07

浮游菌动态检测标准是200cfu/m3（10版GMP），而静态的是1000cfu/m3（原98版附录里），不明白了，请指教

风行者 · 发表于 2014-3-14 12:59:49

学习学习！！

阡宇 · 发表于 2014-3-17 19:36:43

我们这几天就做了静态的沉降菌，但是具体标准我也不是很清楚，我们也只做了半个小时的，但是我们第一次做的结果很差，我们又做了第二次，这次好多了，但是D级出现了霉菌，我们还是的在做一次霉菌。

Jackon · 发表于 2014-3-23 20:55:44

微生物是没有静态的要求，2010GMP只有动态。

Jackon · 发表于 2014-3-23 20:59:03

青城/怒云发表于 2013-8-21 17:54
给你讲明白点：
1、静态标准至少要高于无菌附录的动态标准，也就是就静态首先要符合动态的要求；
2、静 ...

法规没有规定静态标准至少高于动态标准，所以你回答的基础就不存在的。现在很多药厂静态的时候都测微生物，SFDA检查照样没有问题。

恩恩 · 发表于 2014-3-29 21:11:56

我们只做了动态的，静态没有测定哦

up2you_ding · 发表于 2014-3-31 13:09:00

uiofer 发表于 2013-8-21 17:33
你可以参照动态的标准来制订静态的标准。要知道洁净区的微生物的来源主要是人、物料、设备和空气，而人员和 ...

还不是很明白~

重质碳酸镁 · 发表于 2014-5-5 17:33:09

有些公司是采取模拟动态的方式进行测试的，用的还是动态的标准

[内外部检查] 2010GMP中为什么没有静态的沉降菌检测，只有动态的检测