混批对于原料药的影响

ilove150 · 发表于 2013-12-25 22:39:12

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如题如同一工艺出来的3批原料药混批后和单批比有什么影响吗？对稳定性有什么影响吗？

大呆子 · 发表于 2013-12-25 23:07:55

一般来说不会有太大影响

在制剂过程中这种情况还是会有的

zhangofxianju · 发表于 2013-12-25 23:32:34

有影响。尤其是物理性质。

混批前后都要全检，检验结果可以相互比对。

有些没有列入质量标准的质量指标，比如密度、流动性等等，可以作为你质量研究的参考。

正如楼上所说，原料药拿去做制剂，原料药的物理性质对制剂的生产甚至一些指标会产生一定的影响

Zheuj · 发表于 2013-12-26 07:39:19

混批操作环境、时间等物料的水份，含量，有关物质等的区间值产生影响，可能涉及相应稳定性结果的改变。

fangyuan5 · 发表于 2013-12-26 08:31:12

看物料性质，稳定的问题不大，包括物理性质也不会有太大的影响，混批要做验证，证明对质量没有影响，包括物理属性，比如松紧密度等。
如果物料是不稳定的，包括极易吸湿性，或者易分解的等，像这样的物料就要注意了，很可能混批后导致指标下降和有效期达不到，要慎重，最好能把稳定性考察也做了，再来考虑是否混批。

小兵 · 发表于 2013-12-26 11:24:57

不会有太大影响吧制药3批全检合格后可以进行混批操作

zhangning3158 · 发表于 2014-3-20 16:15:49

学习了，谢谢

1963hyy · 发表于 2014-3-26 20:46:28

在生产中对于小批量混大批量，每个小批量不要做全检，只要做关健指标合格。混大批量做全检。

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