使用进口原料药申报国内制剂合作申报的形式和步骤

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形式一：国内制剂单位在公司目前已有的产品库中筛选意向产品，使用合法进口的原料药在国内申报制剂。
步骤：
①国内制剂单位从公司的产品库中选择有兴趣申报制剂的原料药；
②国内制剂单位预测在取得制剂国产批文后意向合作的原料药的年购买数量，并选择申报的剂型，一起提供给公司；
③公司根据制剂单位提供的原料药购买数量跟国外供应商洽谈申请《进口药品注册证》的事宜；
④国内制剂单位跟公司签订《合作协议》，公司为合作的制剂单位申请原料药的一次性进口批件，进口合法的原料药供制剂单位申报制剂用，并提供原料药合法来源手续证明；
⑤国内制剂单位取得原料药后，开展制剂的申报工作。取得制剂批文后，使用公司进口的原料药生产制剂销售。

形式二：国内制剂单位在国内找不到合适的原料来源，请公司到国外寻找货源。
① 国内制剂单位把意向产品的原料药名称提供给公司，同时提出进口原料药带国产制剂合作项目；
② 如果制剂单位提出的意向原料药是公司目前没有经营的，公司需要对此产品做市场调查或者请制剂单位提供相应的市场调查资料，确认是值得申请进口的产品后，公司将在国外寻找制剂单位需要的原料药，并在找到货源后报价并请制剂单位确认产品及其质量。
③ 制剂单位在确认产品和质量之后，预测在取得制剂国产批文后意向合作的原料药的年购买数量，并选择申报的剂型，将资料提供给公司；
④ 公司跟国外供应商确认申请《进口药品注册证》后，国内制剂单位跟公司签订《合作协议》，公司为合作的制剂单位申请原料药的一次性进口批件，进口合法的原料药供制剂单位申报制剂用，并提供原料药合法来源手续证明；
⑤ 国内制剂单位取得原料药后，开展制剂的申报工作。取得制剂批文后，使用公司进口的原料药生产制剂销售。转自宝正网 制剂机械www.baozheng360.com

baozheng360

受教了，谢谢！

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baozheng360 发表于 2014-7-17 10:38
受教了，谢谢！

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