关于原料药连续性/半连续性/阶段性生产的定义

beiwei5du

各位蒲友：
想咨询一下原料药连续性/半连续性/阶段性生产三者的定义是什么？？最好有官方出处！谢谢啦！

石头968

官方出处，真没见过

beiwei5du

石头968 发表于 2015-5-12 20:27
官方出处，真没见过

你理解的连续性/半连续性/阶段性生产定义是什么呢？？？

大呆子

没有，可以自己定，连续与不连续是相对的

比如某工序的中间品贮存时间为多少，这样就可以解决连续或不连续的问题

石头968

beiwei5du 发表于 2015-5-12 23:51
你理解的连续性/半连续性/阶段性生产定义是什么呢？？？

连续生产，批次之间必要的清场清洁消毒后，接着生产，中间停产不超过一个班次。
半连续生产，批次之间必要的清场清洁消毒后，中间停产超过一个班次及以上。
阶段性生产，连续生产一段时间后，中间有较长时间的停产过程，中间停产超过一个班次及以上。

beiwei5du

我想问一下，我们的原料药生产线分A\B\C\D四个单元（或者说四个设备，同时A\B\C\D是按照工艺顺序排列），第一批正在C阶段进行生产，第二批正在A阶段生产，那么我是否可以说第一批和第二批属于连续生产？？

beiwei5du

这个再顶一下！高人帮指教一下！

被吹散的婆婆丁

关于原料药有没有明确的官方给出的定义，什么样的物质是原料药？

beiwei5du

nikonpro 发表于 2016-11-5 09:19
关于原料药有没有明确的官方给出的定义，什么样的物质是原料药？

Active Pharmaceutical Ingredient (API) (or Drug Substance)
Any substance or mixture of substances intended to be used in the manufacture of a drug (medicinal) product and that, when used in the production of a drug, becomes an active ingredient of the drug product. Such substances are intended to furnish pharmacological activity or other direct effect in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease or to affect the structure and function of the body.
选自ICH Q7

被吹散的婆婆丁

beiwei5du 发表于 2016-11-5 11:18
Active Pharmaceutical Ingredient (API) (or Drug Substance)
Any substance or mixture of substances ...

有没有国家局关于原料药的确切定义或者描述？关于ICH的定义在跟中国官方交流过程中会不会得到承认。