清洁验证的风险评估是否充分？

liming122208

    首先根据SIA评估结果确认直接接触产品的系统/设备进行清洁验证，然后依据设备/系统结构、功能及清洗方法相同进行分组，并得出最差条件设备系统作为一组的代表，最后评估针对代表设备/系统进行最难清洁部位评估，制定取样计划及检测项目。
    清洁验证的风险评估这么做是否足够，还需要评估那些项目，请各位高手支招。

sunfly

人：人员是否培训，是否有操作经验等，包括取样人、清洁人员、分析人员、监督人员等。
机：你说的差不多，不过还应包括取样工具、分析仪器等的分析
料：产品物料属性，溶解度、毒性、降解产物等，还包括分析试剂、溶液的风险
法：考虑清洁方法、取样方法、取样位置、化学检测方法、微生物检测方法、电导率、pH、内毒素等
环：生产环境、清洁环境、设备储存环境、检验环境对CV的影响
总之从这几个方面综合考虑风险。。。

郦无悔

在PDA TR29报告 清洁验证上, 用"risk"简要搜索了一下

残留位置的确定可用风险评估的方法, 见
3.3.4.3 Low-Risk Sites – High-Risk Sites低风险-高风险区域

确定目标产品时也用风险方法, 见
3.3.7.1 Product Risk Considerations产品风险的考虑

产品分组所用的方法也是一种运用风险分析的方法, 见
4.3 Grouping/Family Approach分组/分类的方法
分组法也被称为矩阵法、分类法或交叉法，它是一种运用风险分析的方法在清洗验证中选择最合理的验证目标的方法。

限度计算时, 安全系数的确定大量提到风险评估, 见
5.9.4不同安全系数的使用

没有进行全面检索, 你有兴趣再仔细全面检索看看吧~~~

小糖

“设备清洁后的保存时限对清洁验证的影响”这确实不好做，设备天天在生产，总不可能为验证清洁有效期而停产。我也想听听大家的意见！

北重楼

差不多了，足够了

liming122208

北重楼 发表于 2015-8-18 14:12
差不多了，足够了

总感觉差点，清洁前最长存放及清洁后最长存放时间法规明确要求验证，怎么进行评估呢？

duhongshan

liming122208 发表于 2015-8-18 14:14
总感觉差点，清洁前最长存放及清洁后最长存放时间法规明确要求验证，怎么进行评估呢？

如果有相关数据及资料，能显示其清洁前最长存放时间及清洁后最长放置时间，可引用并进行验证。如果没有，可以根据过往的经验及生产需要，人为规定相应的时间，并对其进行验证。

郦无悔

liming122208 发表于 2015-8-18 14:14
总感觉差点，清洁前最长存放及清洁后最长存放时间法规明确要求验证，怎么进行评估呢？

存放时间不是评估出来的, 是先假设出来的, 之后进行验证, 确认其OK, 之后就变成了正式的, 即经过验证的, 验证过的存放时间.
如果非要评估, 只能说这是一种妥协的结果, 即SOP制定者与验证者之间博弈后的妥协的结果, 写SOP的当然希望时间越长越好, 定个7天, 做验证的就说了,你定了7天, 验证执行时, 设备洗干净后就得那样空着放7天, 这期间我要取样检验. 之后写SOP的不干了, 让我设备放7天, 那还干不干活了. 于是, 博弈~~~最后总会出来一个统一的用于验证的时间.

liming122208

郦无悔 发表于 2015-8-18 15:16
在PDA TR29报告 清洁验证上, 用"risk"简要搜索了一下

残留位置的确定可用风险评估的方法, 见

非常感谢，我好好研究一下再请教你

liming122208

郦无悔 发表于 2015-8-18 15:13
存放时间不是评估出来的, 是先假设出来的, 之后进行验证, 确认其OK, 之后就变成了正式的, 即经过验证的,  ...

清洁验证的执行中不太可能做这两个时间，要单独研究

liming122208

sunfly 发表于 2015-8-18 15:03
人：人员是否培训，是否有操作经验等，包括取样人、清洁人员、分析人员、监督人员等。
机：你说的差不多， ...

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ggsnow

风险评估是个管理工具，人、机、料、法、环中有些风险是共有的不需要反复的评估，有一个总的文件就行，评估时还是针对个性。残留物、毒性、溶解度矩阵分析标准物；设备结构及产品特性分析取样点；包括清洁关键参数和清洁关键质量属性的关联性分析（PDA TR29）；以及APIC2014的分组原则。主要还是参考这两个文件

liming122208

ggsnow 发表于 2015-9-16 16:38
风险评估是个管理工具，人、机、料、法、环中有些风险是共有的不需要反复的评估，有一个总的文件就行，评估 ...

APIC2014这个文件能否提供一下，感谢啊