关于非无菌原料药过滤器的完整性测试问题

beiwei5du

各位蒲友：

针对于非无菌原料药，在实际的洁净区生产中有用到相应的过滤器，比如最终精制的最终料液过滤器，最终结晶釜的氮气过滤器等等，想咨询一下该装置是否会要求做过滤器完整性测试问题？？有了解到针对于纯水罐的呼吸器的过滤器可以凭借厂家的完整性检测报告，然后定期抛掉即可。但是针对于多次使用的最终精制的料液的过滤器，个人觉得完整性是一个较大的风险（特别是针对于活性炭的过滤）。异物（活性炭）的引入有很大的风险（虽然很多厂家会增加多个保安过滤器以确保这个问题，虽然原料药的一定的可见异物是可以被接受的），不知道大家是如何进行的？？？

橙路漫漫

这个我记得论坛有过讨论的。非无菌产品的过滤器可以用厂家的报告，厂家也会提供一个他们的建议使用次数，当然这个使用次数也和你的物料性质有关。财大气粗不怕麻烦的也可以自己定周期做完整性测试。

cxh25

橙路漫漫 发表于 2016-9-4 15:28
这个我记得论坛有过讨论的。非无菌产品的过滤器可以用厂家的报告，厂家也会提供一个他们的建议使用次数，当 ...

这个GMP或usp相关条款内容的规定啊 ，只找到无菌原料药关于滤芯完整性检测的规定，没有找到非无菌原料药的规定

sokey26

呼吸器用之前也要测，单凭厂家报告不行，运输过程也有风险