关于原料药干燥前溶液问题

GNIYGNOGUP · 发表于 2016-9-17 20:16:10

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这个溶液算是中间体吗？

beiwei5du · 发表于 2016-9-17 20:38:04

本帖最后由 beiwei5du 于 2016-9-17 20:39 编辑

Intermediate: A material produced during steps of the processing of an API that undergoes further molecular change or purification before it becomes an API. Intermediates may or may not be isolated. (Note: this guidance only addresses those intermediates produced after the point that a company has defined as the point at which the production of the API begins.)选自ICH Q7A GLOSSARY
看这个定义，作为中间体（固体或液体）会在后期还有相关的molecular change or purification操作，那么这样看来这个应该不能定义为intermediate，而应该定义为in-process material,不知道是否合适？？？

补充内容 (2016-10-5 21:31):
In-Process Material

Any material fabricated, compounded, blended, or derived by chemical reaction that is produced for, and used in, the preparation of the drug product.

Publication Source: ISPE ...

zysx01234 · 发表于 2016-9-17 21:05:20

拿液体干燥？？

在我遇到过的产品工艺，中间体一般以固体形式居多，几乎没有见过液体的中间体，有些反应液或中间状态溶液最好不要作为中间体，因为其不具有可称量的数量、也不能长期存放、更不好规定包装规格，如果继续多操作几步将得到一个结构牢固性质相对稳定的经过干燥的中间体，那么可称量、可包装、可存放，其意义更大

beiwei5du · 发表于 2016-9-17 21:08:29

zysx01234 发表于 2016-9-17 21:05
拿液体干燥？？

在我遇到过的产品工艺，中间体一般以固体形式居多，几乎没有见过液体的中间体，有些反应 ...

液体中间体也是很多的呢！

zysx01234 · 发表于 2016-9-17 21:12:26

beiwei5du 发表于 2016-9-17 21:08
液体中间体也是很多的呢！

就当我没说或无知

beiwei5du · 发表于 2016-9-17 21:18:43

zysx01234 发表于 2016-9-17 21:12
就当我没说或无知

哈哈！讨论无限制，随便侃，最近主要没事上蒲公英来玩玩。

hongwei2000 · 发表于 2016-9-18 08:54:16

简单的
把可以从工艺中拿出来、长时间保存的
称为中间体
如果仅仅在设备中用于下一步反应的
则不是中间体

清凉 · 发表于 2016-9-18 09:47:17

学习了。

zhuhonghao · 发表于 2016-9-18 11:20:16

不根据产品的工艺特性，液体作为中间体好多。明确其指标，有效期，存储条件。

cissyli.1008 · 发表于 2016-9-18 11:57:39

申报时最好可以避过液体中间体这个东西麻烦

beiwei5du · 发表于 2016-10-5 21:30:34

cissyli.1008 发表于 2016-9-18 11:57
申报时最好可以避过液体中间体这个东西麻烦

为什么？能不能说说！

cissyli.1008 · 发表于 2016-10-9 11:06:40

beiwei5du 发表于 2016-10-5 21:30
为什么？能不能说说！

残留溶剂量范围较大、有一点颜色的送样多少分析人员定出的色泽差异较大，分析人员称量困难很难精准进样，留样麻烦~~~~~~~~~~~~~~~~~`一堆麻烦事

cissyli.1008 · 发表于 2016-10-9 11:16:12

beiwei5du 发表于 2016-10-5 21:30
为什么？能不能说说！

还有干燥验证做起来也麻烦究竟多长时间可以抽干什么设备？旋转蒸发仪的真空度、冷凝温度、水温还有下一步投料怎么精确投料量等等

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