问两个关于OOS的问题。

云来云去 · 发表于 2017-3-15 22:00:54

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

第一：研发用的中药材小样如果送到QC实验室检验，不合格，是否要走OOS调查程序？
第二：如果出现超标结果，但实验室初步调查没有发现实验室错误，可否直接判断不合格？是否一定要安排复测？
谢谢。

王李玉珏 · 发表于 2017-3-15 22:15:16

研发可以有自己的实验室嘛

静水蓝心 · 发表于 2017-3-16 05:36:18

实验性质的可以不用走

915_雨 · 发表于 2017-3-16 06:52:36

你要出报告和检验记录不，要出就走OOS,不出么随意

cts9166 · 发表于 2017-3-16 07:04:17

研发样品不需要走OOS，之所以不需要走OOS是因为就算是实验室出现了偏差导致了OOS，研发也能承担这个风险或判断这个风险。与生产产品质量无关，GMP是为生产产品服务的。

走一个 · 发表于 2017-3-16 07:21:27

cts9166 发表于 2017-3-16 07:04
研发样品不需要走OOS，之所以不需要走OOS是因为就算是实验室出现了偏差导致了OOS，研发也能承担这个风险或 ...

学习了，谢谢

witchery · 发表于 2017-3-16 08:34:49

我没有做过研发，但是感觉还是要OOS吧，排除实验室偏差，OOS不是为了GMP认证，而是发现检验问题。以上是个人想法，供参考。

dcpchzc · 发表于 2017-3-16 09:25:21

认为需要做OOS,制定这些都是为了确保产品质量，前期研发也对将来产品有影响的。

ywz · 发表于 2017-3-16 09:46:33

出现超标实验室初步调查没有发现实验室错误，可以判不合格。但实际情况是生产上不认，非得你检2遍以上才认可

老道 · 发表于 2017-3-16 10:17:59

建议都按文件进行调查，GMP强调质量源于设计，研发同样在GMP的管理体系中。虽然目前认证检查未完全覆盖研发，但在日常工作中如果研发部门就养成这种独立于体系外的习惯，那么研发部门就完全可以认为自己可以不遵守GMP，结果就是在产品转化时发生各种问题。
第二种情况，不进行调查怎么知道是不是实验室的原因？既然调查了，为什么不做记录呢？只有留下了记录，才表明进行了调查，才会为以后的回顾留下样本。

MooMooMua · 发表于 2017-3-16 11:28:50

研发的没必要建立质量标准吧，然后也就没有oos一说

jane6175 · 发表于 2017-3-16 11:56:29

研发用的小样就不需要走OOS，如果是批量建议走OOS

[质量控制QC] 问两个关于OOS的问题。

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块