请教：杂质是相对保留时间定位问题

四叶花 · 发表于 2017-6-14 12:10:28

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有关物质检测中，杂质是以相对保留时间定位的，一般与标准规定的时间的误差是多少？
有说偏差0.5以内都能接受，不知属实吗？

名字不在 · 发表于 2017-6-14 13:24:28

相对保留时间偏差0.5？写错了吧

hongwei2000 · 发表于 2017-6-14 13:26:05

这是0.5%还是50%呀
没有明确的规定
因为这本身就是Case by case的
每个产品每个方法都可能会不同
即使是同一产品同一方法
不同杂质也是不同的
要去做耐受性来确认

四叶花 · 发表于 2017-6-14 13:50:09

hongwei2000 发表于 2017-6-14 13:26
这是0.5%还是50%呀
没有明确的规定
因为这本身就是Case by case的

可能问题说的不是很清楚，是这个意思，某产品的杂质是以相对保留时间来定位，比如主峰在10分钟，杂质相对保留时间1.5，如果偏差有0.5，那么杂质出峰时间就是在14.5-15.5之间，感觉有点大

四叶花 · 发表于 2017-6-14 13:50:26

名字不在发表于 2017-6-14 13:24
相对保留时间偏差0.5？写错了吧

可能问题说的不是很清楚，是这个意思，某产品的杂质是以相对保留时间来定位，比如主峰在10分钟，杂质相对保留时间1.5，如果偏差有0.5，那么杂质出峰时间就是在14.5-15.5之间

名字不在 · 发表于 2017-6-14 14:03:54

如果杂质附近没有其他峰，觉得0.5没什么影响，标准规定的时间也就参考下吧，有几个能重现出来

hongwei2000 · 发表于 2017-6-14 14:52:18

四叶花发表于 2017-6-14 13:50
可能问题说的不是很清楚，是这个意思，某产品的杂质是以相对保留时间来定位，比如主峰在10分钟，杂质相对 ...

一个是相对
一个是绝对
比较混乱
15min的正负0.5min
与2min的正负0.5min
完全是不一样的概念
无论如何
这都是一个Case by case的事情
对于同一杂质来说
与柱子、温度和流动相等直接相关

ravenhigh · 发表于 2017-6-18 12:16:56

这不可能有什么“官方”偏差规定。现在质量管理都要求做方法学确认了吧？耐用性就包括这个，自己统计一个范围

hbxliu · 发表于 2017-6-21 08:42:17

都是高手

[药品研发] 请教：杂质是相对保留时间定位问题