《 WHO 设备设施确认指南》(征求意见稿）为何删除V模型？

beiwei5du

WHO新修订的《 WHO 设备设施确认指南》(征求意见稿）为何删除V模型？？？是基于什么原因？？谢谢！@chank @石头968
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=444397&highlight=V%C4%A3%D0%CD
是考虑新加入了premises(设施）？？
还是考虑到相应的不同阶段确认的结合以及执行顺序问题？？？
如何理解？？

beiwei5du

这个可以参考，其实我们现在很多都会先做一个模型prototype，然后基于这个原型，相应的人员感知也会更好一些，而非是等所有的design都做好后，才进行system building，这个对于相对比较复杂的系统来说是很困难的。

Disadvantages of V-model:

• Very rigid and least flexible.
• Software is developed during the implementation phase, so no early prototypes of the software are produced.
• If any changes happen in midway, then the test documents along with requirement documents has to be updated.
  

When to use the V-model:

• The V-shaped model should be used for small to medium sized projects where requirements are clearly defined and fixed.
• The V-Shaped model should be chosen when ample technical resources are available with needed technical expertise.
  

High confidence of customer is required for choosing the V-Shaped model approach. Since, no prototypes are produced, there is a very high risk involved in meeting customer expectations.

http://tryqa.com/what-is-v-model-advantages-disadvantages-and-when-to-use-it/

石头968

我在很多课程中讲过V模型的局限性，控制的滞后性，工作的重复性……
所以，过程控制和平行确认，最好。

石头968

至于WHO为什么删除，基于何种考虑，不得而知

tooseven

最根本的原因是V模型的理念是不合时宜的，最新的验证理念是全生命周期的质量管理，而质量管理遵循的是PDCA，持续改进的管理理念。

beiwei5du

tooseven 发表于 2018-4-9 22:04
最根本的原因是V模型的理念是不合时宜的，最新的验证理念是全生命周期的质量管理，而质量管理遵循的是PDCA ...

主要它也不像ASTM_E2500那样完全摒弃4Q概念，反正是征求意见稿，后期跟踪再看看！

热血青年

好厉害，见识了好多新名词，ASTM E2500以前都不知道有这个，行业里的指南各种组织出的太多了

热血青年

石头968 发表于 2018-4-9 21:06
我在很多课程中讲过V模型的局限性，控制的滞后性，工作的重复性……
所以，过程控制和平行确认，最好。

麻烦简要说一下V模型的局限性好、控制的滞后性、工作的重复性。
最近为了给车间员工培训验证，采系统地去学习验证专题的法规。对此还不是很理解。

beiwei5du

这个测试教程也很不错：MARK

https://tv.sohu.com/v/cGwvOTU0NTE4MS8xMjk2MjU4ODYuc2h0bWw=.html

equalll

学习一下，顶一个。

尚坡

现在V模型还在设备确认的生命周期中应用吗  @beiwei5du

270681282

V模型管理过于老旧，ISPE指南也删除了，可以参考公众号文章具体分析https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA4MzM3Mzc5OQ==&mid=2247483958&idx=1&sn=544f6caf2e3aa09d0d2d366073185cd8&chksm=9ff639bea881b0a88b58c907fc505b8efa91ad7d21990897f9fbf1da47d3968ed911460d46d5#rd

wh_wjy2007

各有各的好，完全没有V模型也不行，混合的，有些测试项目中FAT和SAT执行了，有些遗留项，以及PQ，还得混合适用。