药品GMP、GSP认证或暂缓取消，列入保留目录！

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此前传言要取消的GMP/GSP认证，被安排到了保留区！

9月17日，国家药监局官网发布《国家药监局综合司公开征求<药品监管系统现有证明事项拟保留目录（征求意见稿）>意见》（以下简称《意见》，逐一明确了拟保留证明事项的名称、用途、设定依据等内容。

GMP、GSP或暂缓取消

《意见》指出，根据国务院部署及司法部相关文件要求，国家药监局在前期征求有关方面意见基础上，加大力度清理精简，形成了拟保留目录。目录显示，拟保留营业执照、药品生产许可证、药品经营许可证、药品生产质量管理规范认证证书、药品经营质量管理规范证书、检验报告等105项证明事项。业内人士表示，一旦上述征求意见稿通过，那就意味着GMP、GSP暂缓取消。说白了，GMP、GSP认证将继续作为独立的行政行为，颁发相应证书。

为何列入保留目录

或许有人会问，关于GMP、GSP认证，新修订的《国家药品管理法》已删去相关描述，那为何又出现在拟保留目录里呢？

先来看《意见》：证明事项清理范围限定在由药品监管部门规章、规范性文件明确规定的，行政相对人在办理行政许可、行政确认和行政给付等过程中需要提供的证明事项。按照“四个最严”要求，将事关群众用药安全，在行政许可、行政确认和行政给付等过程中确有必要，且目前尚无法实现全面有效信息共享核查的证明事项，统一列入《目录》。

很显然，GMP、GSP在行政管理中具有重要作用，而且取消的条件还不充分，接下来一段时间内，继续保留GMP、GSP有利于政府部门对行业的监管。

目录实行动态管理

当然了，国家的初衷是清理精简行政事项，为行业减负减压。那么，随着法律体系的不断完善和信息化水平的不断提高，适时对证明事项进行调整。

《意见》明确，鼓励地方先行先试进行探索，各省、自治区、直辖市药品监管部门可结合自身实际，在条件具备的前提下，逐步自行取消有关证明事项。也就是说，保留事项并非一成不变的，而是实行动态管理，GMP、GSP认证还有取消的可能。

不过，不管GSP、GMP认证取消与否，强化上市后监管已经是板上钉钉。新修订的《药品管理法》明确：从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、标准和规范，保障全过程数据真实、准确、完整和可追溯。这说明，新法意在规范行为而并非聚焦主体，围绕药品开展的活动都应当持续合规，飞行检查将成为常态化。

虽然新法通篇用了171个“应当”、32个“可以”，没有一处使用“必须”，但是从大幅度提高了违法行为、相关人员的惩罚力度来看，国家的态度是：保障药品安全、有效、可及。

来源：CIO在线

苏su

很透彻。很清晰。

per2018

模糊的东西还是清楚些好

@!xmx19860815

今后飞检应该是常态化了 ，只会越来越严格了

yanggo

药品生产许可和GMP认证合二为一就好了

地球球长

收钱的项目取消是有难度的

aknamtt

应该尽快出新法的实施细则，好多变动的地方，不能深刻理解背后的含义

Light123

确实需要细则来深入分析了，只看条款不行啊

jgss2005

这个好像也有不一样的理解，这个是不是也可以理解为没有明确取消GMP前，在境外销售、招标等程序性操作中还需要开证明，而不是直接延续GMP\GSP认证呢？感觉还是不够清晰。

huihuanqing

可能上面也没想好到底要不要取消GMP认证，就先留着吧，这改革，还有很长的路要走啊。

jiuyue1972

药品管理法提出修订的主体是药品监督管理局，法律已经明确规定生产和经营企业入门不需要GMP证书，一般来说部门的规章是不能违法的，证书取消是肯定的。至于今后的出口我想大概会按照ICH的条款来检查，其实GMP的许多条款都是依据ICH来的，我们都用不着在这方面去过多的思考，做好企业自己的事情最重要。

昕睁

很多省份的GSP和经营许可证需要同时申请和检查，这个慢慢就会变得累赘

yhhtcwd

从严是很好的，中国的药品质量确实该好好提高了，滥竽充数的太多。但在提高的同时，是否也应考虑下制药企业的生存状态改善？

港湾

我觉得新开办的药品企业应该要进行GMP认证，通过GMP认证的企业就要以事后监督检查就可以了，没有必要还搞个复认证。除非有大的变更！

hmilycx808

越来越严格了，飞行检查会成为常态了，原则上是简化，实则对于医药企业来说，要求会越来越高了

lunmulunmu

对人民负责，就得严。