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[法律法规] 药品GMP、GSP认证或暂缓取消,列入保留目录!

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药徒
发表于 2019-9-20 22:55:13 | 显示全部楼层 |阅读模式


此前传言要取消的GMP/GSP认证,被安排到了保留区!
9月17日,国家药监局官网发布《国家药监局综合司公开征求<药品监管系统现有证明事项拟保留目录(征求意见稿)>意见》(以下简称《意见》,逐一明确了拟保留证明事项的名称、用途、设定依据等内容。





GMP、GSP或暂缓取消
《意见》指出,根据国务院部署及司法部相关文件要求,国家药监局在前期征求有关方面意见基础上,加大力度清理精简,形成了拟保留目录。目录显示,拟保留营业执照、药品生产许可证、药品经营许可证、药品生产质量管理规范认证证书、药品经营质量管理规范证书、检验报告等105项证明事项。业内人士表示,一旦上述征求意见稿通过,那就意味着GMP、GSP暂缓取消。说白了,GMP、GSP认证将继续作为独立的行政行为,颁发相应证书。
为何列入保留目录
或许有人会问,关于GMP、GSP认证,新修订的《国家药品管理法》已删去相关描述,那为何又出现在拟保留目录里呢?

先来看《意见》:证明事项清理范围限定在由药品监管部门规章、规范性文件明确规定的,行政相对人在办理行政许可、行政确认和行政给付等过程中需要提供的证明事项。按照“四个最严”要求,将事关群众用药安全,在行政许可、行政确认和行政给付等过程中确有必要,且目前尚无法实现全面有效信息共享核查的证明事项,统一列入《目录》。

很显然,GMP、GSP在行政管理中具有重要作用,而且取消的条件还不充分,接下来一段时间内,继续保留GMP、GSP有利于政府部门对行业的监管。

目录实行动态管理
当然了,国家的初衷是清理精简行政事项,为行业减负减压。那么,随着法律体系的不断完善和信息化水平的不断提高,适时对证明事项进行调整。

《意见》明确,鼓励地方先行先试进行探索,各省、自治区、直辖市药品监管部门可结合自身实际,在条件具备的前提下,逐步自行取消有关证明事项。也就是说,保留事项并非一成不变的,而是实行动态管理,GMP、GSP认证还有取消的可能。

不过,不管GSP、GMP认证取消与否,强化上市后监管已经是板上钉钉。新修订的《药品管理法》明确:从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动,适用本法。从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、标准和规范,保障全过程数据真实、准确、完整和可追溯。这说明,新法意在规范行为而并非聚焦主体,围绕药品开展的活动都应当持续合规,飞行检查将成为常态化。

虽然新法通篇用了171个“应当”、32个“可以”,没有一处使用“必须”,但是从大幅度提高了违法行为、相关人员的惩罚力度来看,国家的态度是:保障药品安全、有效、可及。

来源:CIO在线

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药徒
发表于 2019-9-21 09:37:10 | 显示全部楼层
很透彻。很清晰。
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发表于 2019-9-21 13:31:41 | 显示全部楼层
模糊的东西还是清楚些好
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药徒
发表于 2019-9-21 13:59:41 | 显示全部楼层
今后飞检应该是常态化了 ,只会越来越严格了
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发表于 2019-9-21 14:01:42 | 显示全部楼层
药品生产许可和GMP认证合二为一就好了
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药徒
发表于 2019-9-21 22:00:32 | 显示全部楼层
收钱的项目取消是有难度的
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发表于 2019-9-22 13:02:58 | 显示全部楼层
应该尽快出新法的实施细则,好多变动的地方,不能深刻理解背后的含义
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药徒
发表于 2019-9-23 10:12:35 | 显示全部楼层
确实需要细则来深入分析了,只看条款不行啊
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药徒
发表于 2019-9-23 10:53:37 | 显示全部楼层
这个好像也有不一样的理解,这个是不是也可以理解为没有明确取消GMP前,在境外销售、招标等程序性操作中还需要开证明,而不是直接延续GMP\GSP认证呢?感觉还是不够清晰。
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药徒
发表于 2019-9-23 11:00:47 | 显示全部楼层
可能上面也没想好到底要不要取消GMP认证,就先留着吧,这改革,还有很长的路要走啊。
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药徒
发表于 2019-9-23 12:59:06 | 显示全部楼层
药品管理法提出修订的主体是药品监督管理局,法律已经明确规定生产和经营企业入门不需要GMP证书,一般来说部门的规章是不能违法的,证书取消是肯定的。至于今后的出口我想大概会按照ICH的条款来检查,其实GMP的许多条款都是依据ICH来的,我们都用不着在这方面去过多的思考,做好企业自己的事情最重要。
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药徒
发表于 2019-9-23 16:41:47 | 显示全部楼层
很多省份的GSP和经营许可证需要同时申请和检查,这个慢慢就会变得累赘
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发表于 2019-9-24 12:49:29 | 显示全部楼层
从严是很好的,中国的药品质量确实该好好提高了,滥竽充数的太多。但在提高的同时,是否也应考虑下制药企业的生存状态改善?
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发表于 2019-9-24 15:49:10 | 显示全部楼层
我觉得新开办的药品企业应该要进行GMP认证,通过GMP认证的企业就要以事后监督检查就可以了,没有必要还搞个复认证。除非有大的变更!
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发表于 2019-9-24 16:11:22 | 显示全部楼层
越来越严格了,飞行检查会成为常态了,原则上是简化,实则对于医药企业来说,要求会越来越高了
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药徒
发表于 2019-9-25 16:18:49 | 显示全部楼层
对人民负责,就得严。
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