关于过滤除菌

438738144 · 发表于 2024-4-28 12:04:24

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

新手，请问一下，注册资料提交的时候，有一项灭菌确认。产品时非终端灭菌产品，SAL的话应该10-3就够了吧。对于过滤除菌来说，SAL需要验证吗？如何验证？模拟灌装实验可不可以说明问题？有没有相关法规有说到吗？

swylove1987 · 发表于 2024-4-28 13:32:49

1.保证终端过滤前产品微生物负荷≤10CFU/100ML
2.过滤器细菌截留效果已通过验证。

438738144 · 发表于 2024-4-28 13:45:26

swylove1987 发表于 2024-4-28 13:32
1.保证终端过滤前产品微生物负荷≤10CFU/100ML
2.过滤器细菌截留效果已通过验证。

谢谢回复，这有什么法规的支持吗？

swylove1987 · 发表于 2024-4-28 13:52:33

438738144 发表于 2024-4-28 13:45
谢谢回复，这有什么法规的支持吗？

2023版GMP指南无菌药品上册

[其他] 关于过滤除菌