3类产品，环残委外有了解的吗，望讲解

蒲蒲ya · 发表于 2024-11-20 10:04:26

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从来没接触过前公司这一块，目前初创公司想请蒲公英的各位老师麻烦讲解一下
1、环残委外做的机构应从哪里查询
2、产品的用途：动物实验，型检，等不同用途需要注意机构资质吗
其他的知识如有老师愿意讲解，学生洗耳恭听

luknqqnuq1 · 发表于 2024-11-20 10:28:48

正式生产的环残不建议委外，好像有的省也不认可。

注册检验能做的无菌相关项目的机构，基本上都能做环残。

检验机构要有CMA资质

yh197197 · 发表于 2024-11-20 13:32:23

1.不要委外，自己公司需要建立检验的能力，不然以后你们产品怎么检环氧乙烷残留，如果说出去检，基本是过不了的
2.动物实验等临床的找有资质的，外面第三方很多，注册检、型检最好去当地药监局检验。

某个徐。 · 发表于 2024-11-20 14:34:55

环残及化学测试项目，最好建立自测能力，我们被开过备注项的。
目前的第三方是采购找的，根据供应商qualified流程进行供应商审核，纳入合格供应商名录，一般环残是国内要求做，那就要有CNAS/CMA资格认证吧。任何测试项目找第三方都要有相应测试项目的资质认证才能出具符合要求的检验报告。

蒲蒲ya · 发表于 2024-11-20 15:14:35

某个徐。发表于 2024-11-20 14:34
环残及化学测试项目，最好建立自测能力，我们被开过备注项的。
目前的第三方是采购找的，根据供应商qualif ...

请问这个自测能力是指什么呢，是指要求有相关检测设备吗，还是说有作业指导书即可？还是两者都有

打工人甲乙丙丁 · 发表于 2024-11-20 17:04:03

环残没见过委外的，基本都是自己做吧

梦随笔 · 发表于 2024-11-21 12:49:37

具备CMA资质得第三方送检即可

范范艾米 · 发表于 2024-11-21 14:38:51

环残自己公司检测，需要配备专业人员及仪器设备。动物、型检这些可以送有资质的机构检测。

某个徐。 · 发表于 2024-11-21 15:12:31

蒲蒲ya 发表于 2024-11-20 15:14
请问这个自测能力是指什么呢，是指要求有相关检测设备吗，还是说有作业指导书即可？还是两者都有

自测能力就是，能拿得出符合QMS体系管理的环残测试报告。检测设备，人员资质，作业指导书全都是必须的啊