医疗器械注册文件该怎么写啊？

你我生而平凡 · 发表于 5 天前

富贵儿dada 发表于 2025-9-11 09:17
注册资料不属于公司保密文件吗，怎么会有人放在论坛上面

有的，你可以搜一下。就是产品不一定适配，就是看一下思路或者写法。
https://www.ouryao.com/forum.php ... 2%B2%E1%D7%CA%C1%CF

富贵儿dada · 发表于 5 天前

你我生而平凡发表于 2025-9-11 09:32
有的，你可以搜一下。就是产品不一定适配，就是看一下思路或者写法。
https://www.ouryao.com/forum.php ...

太感谢了，有个参考帮助太大了

Yumieiw · 发表于 5 天前

富贵儿dada 发表于 2025-9-10 17:07
因为我就是国际注册的岗位，在努力学习中

跨了个大行啊

青辞 · 发表于 5 天前

国外的建议找第三方比较好一点。

富贵儿dada · 发表于 5 天前

Yumieiw 发表于 2025-9-11 15:03
跨了个大行啊

这跨度很大吗？从药品到一次性注射器，是不是国际注册都要会做

富贵儿dada · 发表于 5 天前

青辞发表于 2025-9-11 15:17
国外的建议找第三方比较好一点。

哎要是找第三方公司还要我这个国际注册干什么

你我生而平凡 · 发表于 5 天前

富贵儿dada 发表于 2025-9-11 15:43
哎要是找第三方公司还要我这个国际注册干什么

公司不怕翻车，你不怕跑路就行。莽

佛陀曾经在前哨 · 发表于 5 天前

如果是有源的产品，我来帮你，反正我快要退休了。

富贵儿dada · 发表于 5 天前

佛陀曾经在前哨发表于 2025-9-11 16:17
如果是有源的产品，我来帮你，反正我快要退休了。

哈哈谢谢您是出口到几内亚的无源的医疗器械，需要我们和当地的客户沟通注册需要的资料。

AnisoleLogan · 发表于 5 天前

让销售出出力，先去几内亚找个经销商，让本地的刀枪炮帮忙把注册办了

文一刀 · 发表于 4 天前

不是要找当地代理人协助吗？

青辞 · 发表于 4 天前

富贵儿dada 发表于 2025-9-11 15:43
哎要是找第三方公司还要我这个国际注册干什么

如果是这样的话就一个字：夯

吱吱是只小鹦鹉 · 发表于昨天 13:58

公司如果有NMPA、CE、FDA这三个地方的资料，其他地方很简单的，肯定能覆盖，无非就是个别文件调整一下。
先确认几内亚的要求，然后整理好英文或者中文资料。找翻译公司弄成法语。

吱吱是只小鹦鹉 · 发表于昨天 14:03

本帖最后由吱吱是只小鹦鹉于 2025-9-15 14:05 编辑

而且不是你们专门注册这个市场吧，应该是几内亚的客户需求，他们持证？或者出现在证书上？那就是传递CE&FDA匹配资料，稍微整理下，协助客户认证持证。
建议你拉上销售，让他们提供一下当地资料需求，一般ce或者fda的资料整理给他们，有CE或者FDA，小国家监管不严。
放心干吧，其实没你想象的那么难。有外贸需求的公司，经常要配合各种国家的注册。

富贵儿dada · 发表于昨天 17:13

吱吱是只小鹦鹉发表于 2025-9-15 13:58
公司如果有NMPA、CE、FDA这三个地方的资料，其他地方很简单的，肯定能覆盖，无非就是个别文件调整一下。
...

哎没有哎目前知道大概应该怎么做了

富贵儿dada · 发表于昨天 17:14

吱吱是只小鹦鹉发表于 2025-9-15 14:03
而且不是你们专门注册这个市场吧，应该是几内亚的客户需求，他们持证？或者出现在证书上？那就是传递CE&FDA ...

是这样的哈哈看来是行家谢谢

医疗器械注册文件该怎么写啊？

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