继续讨论：原来灭菌柜的温度还有这么多的争议

lipi

不能低于121℃     

哇哈哈梅雨

不能低于121℃，若是在灭菌过程中有掉温情况，新华的柜子会有补偿机制，会补足大于等于121的灭菌时间。

风吹杨柳莎啦啦

我们按+3控制

baoyb0553

不能低于121，好像可以+3，没有-3

酋长qj7

灭菌柜设置121℃，实际腔体是多少度那要看你怎么设置修正值啊

dengjianyyy

因为有这些争议，所以发达国家都是用F0值来评价。发展中国家还是用温度和时间那也没有办法，只能根据设备确认的情况，把温度设高一点。

2944689433

最低温度不得少于121

Lily_VIP

学习学习

nangua231

不低于121℃           

id00990

进口的Steris灭菌柜设定121℃时，首次进入灭菌段会按照121.2计算，避免掉温增加时间。全程温度也会维持在121℃以上。

灭菌期间温度不能低于设定温度（如121℃）。  物品如果耐热性良好，可以根据实际情况调整允许的温度上限，记录纸、RABS手套等灭菌期间因聚热效应最高温度可能会达到125-126℃。

中山阳光

不能低于121℃

King2021

是以F0值优先还是以灭菌时间优先
不管是F0值还是灭菌时间，灭菌温度都要≧121

来自安卓APP客户端

kkcljj

核心是F0达到标准。

来自安卓APP客户端

王小耐

第一个问题：在灭菌柜和灭菌工艺的首次验证中，会通过大量的热分布和热穿透试验来确定：
设定点（Setpoint）：比如121.0℃。
操作范围（Operating Range）：比如120.5℃ ~ 121.5℃。这是日常操作中追求稳定控制的理想范围。
可接受标准（Acceptance Criteria）：最关键的一点是，整个灭菌过程中，所有探头在任意时间点的温度都不得低于121.0℃，并且最终的F0值必须大于8。
如果您将设定点改为122℃，那么整个工艺的加热、保温和冷却曲线都会改变，这相当于一个重大的工艺变更，必须重新进行严格的验证，以证明在122℃下产品不会因过度受热而降解、产生杂质或包装损坏，同时还能达到F0值要求。


第二个问题
关键标准：任何时间点不得低于121.0℃。 这是法规和药典的通用要求。如果任何一个监控探头（尤其是负载探头）的温度在灭菌阶段低于121.0℃（即使是120.9℃），那么几乎肯定构成一次重大偏差，因为这意味着在最冷点的产品可能未达到最低的灭菌要求。
温度波动范围： 您的SOP中会规定一个灭菌阶段的控制范围，例如 ±0.5℃（即120.5℃ ~ 121.5℃）或 ±1.0℃。这个范围是基于您设备的能力和验证结果制定的。如果温度持续或频繁地超出这个范围（例如达到122.5℃或119.5℃），即使没有触犯“不低于121℃”的红线，也可能构成偏差，因为它表明设备控制不稳定。
最终F0值必须达标： 这是最终裁决。即使温度有波动，但只要最终的F0值计算结果 ≥8（通常还会加上一个安全余量，比如规定F0 > 12），并且满足了上述两个条件，那么这个批次在灭菌时间上就是可接受的。




个人小小的意见，请大家指正。

rinkle

不能低于 121.0,上限按照最新国标的不能超过124.0℃

kikilalala

无论你设定的是啥，允许的范围是设定值的0-3°，既121-124。超出标准即开偏差。只是当温度低于时毫无疑问有问题，当温度高于124时，若为过度灭杀，则有可能对物品没有影响，仅仅时设备性能出现问题，调查方向不一样而已。

kikilalala

kikilalala 发表于 2025-11-26 16:37
无论你设定的是啥，允许的范围是设定值的0-3°，既121-124。超出标准即开偏差。只是当温度低于时毫无疑问有 ...

所说的各种特殊情况（例如瞬时超温），也应当开偏差调查，只是评估各有不同。PS：只有国产设备骚操作很多，比如灭菌中间有超温会停止计时，恢复后重新计时（它有一个总程序时间，不超过即可继续进行），还有升温阶段干到121不进入灭菌段，为了平衡时间，它有个延迟进入，让物品加热时间更长，平衡时间更好看。等等，骚操作挺多的。

海上森林一只猫

一般不能低于121℃

1349165665

不知道有没有用致微的灭菌器的啊，灭菌过程中必须121℃以上太难实现了