关于中间体的放行问题

beiwei5du

6.73 The quality unit(s) candelegate to the production unit the responsibility and authority for release ofintermediates, except for those shipped outside the control of themanufacturing company.

6.73 质量部门可将发放中间体的职责和权力委派给生产部门，运往生产商控制范围以外的中间体除外。

选自《Q7a》，想咨询一下是中间体的发放，还是放行可以委托给生产部门（个人理解的发放，是指相当于仓库员的物料发料，而放行却是必须由质量部门来做的），大家怎么认为，还有我看中国的GMP《附录2 原料药》没有看到这一条，请问国内的中间体放行可以由生产部来进行么？？？@石头968 @hongwei2000 @Jason

cgycxd

1、如果用于销售的中间体放行必须有质量部门的放行许可，不能生产部门放行；
2、用于内部生产的中间体可以由质量部门放行，也可以有质量部授权生产部门放行，生产部门放行人员需经培训并授予放行的职责；
3、用于内部生产的中间体如暂存于生产车间，可以由生产车间上道工序的负责人发放给下道工序；如存放于仓库，则由仓库管理员发放给车间。

孙艳红

这一条指的是过程控制指标 如PH值合格即可进行下一步生产，但出厂外销的除外

zhxj

路过学习            

药窕淑女

从风险的角度，中间体放行至下一步，风险还在公司内部，可以由生产部门自己放行
不知理解对不对，不过我们公司是质量部放行，如果检验时间较长，可以提前放行

Jason

中间体可以委托生产部放行，一般是中间体的IPC，但是对中间体也可以，只要被授权的人员有资质。我在美国中西部某大公司就要求QA放行某中间体。

sheepcrane

质量受权人放行

hongwei2000

ICH中对内的中间体检测和放行是可以交给生产部门完成的
只需要接受过相应的培训
并确保检验结果符合标准规定