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流氓兔2021 2021-7-22 14:43
可否提供“委托方对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况的考核报告”参考一下
jamesdx123 2020-11-6 08:37
ぷ萤焱虫ぷ: 您好,请问您是做哪方面的,生产、质量、注册、药物警戒还是其他
机械设计 设备改造维护 工程制图 计量
小马哥12345678 2020-10-21 08:35
ぷ萤焱虫ぷ: 您好,您是做哪方面工作的
做工程塑料技术
ぷ萤焱虫ぷ 2020-10-20 09:30
我们现在体系文件大体已经完成了,但是不知道行不行,是参照生产企业来做的,基本和生产企业的质量体系文件差不多了
xishui77 2020-10-20 09:00
ぷ萤焱虫ぷ: 您好,我们也是研发公司,你们申请生产许可证了吗
正在做质量体系文件
寂寞雨中行 2020-10-15 13:43
  
ddddddllll 2020-4-17 22:06
ぷ萤焱虫ぷ : 您好,我有一个问题想请教您,麻烦您方便的话教教我。 , 我们有一个品种,15年再注册时候用的是10年的药典标准,现在再注册要用15年的药典标准,质量标准变化特 ... 原药品注册管理办法, 其中附件4:药品补充申请注册事项及申报资料要求,是总36条,实际不一定是按照其他项目做申报。 通常情况下,地方标准、部颁、局颁标准升级国标的,需要做补充申请。 国标2010升国标2015的,这个一般不需要做补充申请,自行修订说明书的修订日期、执行标准即可。 ...
ddddddllll 2020-3-31 21:12
ぷ萤焱虫ぷ: 我这里两天属于惰性期,特别想放弃,懂得太少,遇见不会的就想放弃,这样真不好
其实工作确实是个修行,虽然一份工作中这种感觉遇到的时候不少于十次八次的(每天)。
刚开始时候就是被同事一路连调侃,幸好人缘还算凑合,同事有时候愿意教教,然后自己再想再悟给慢慢圆补上的。见得多些以后,形成体系了就好多了。
ぷ萤焱虫ぷ 2020-3-27 14:45
我今天又遇到一个问题得请教您,我今天报消栓通络片的补充申请,才发现在15版药典的时候功能主治改了,跟10版不一样,我现在报补充申请按照15版的可以吗
ddddddllll 2020-3-25 15:27
ぷ萤焱虫ぷ: 谢谢您,太感谢了
努力吧 ,QA啥都得懂点。
如果招普通职员,我就试试混日子去
ddddddllll 2020-3-24 17:36
ぷ萤焱虫ぷ : 您好,麻烦问一下您,药品做广告需要办哪些手续,准备哪些资料 很久以前公司办过了,印象中除了药品资质外,好像要视频或者分镜头图片,广告语需要审查。 最近几年没干过,可以参考这个办事流程,广告语需要注意2020年最新版本的忌讳词语。 http://banshi.beijing.gov.cn/pubtask/task/1/110000000000/24ca68bb-9565-11e9-8300-507b9d3e4710.html ...
ddddddllll 2020-3-18 17:30
ぷ萤焱虫ぷ: 不是兴奋剂,中药颗粒剂
中药的没有研究过,
今年北京市药品监督管理局关于执行《2020年兴奋剂目录公告》的通知(京药监发〔2020〕34号)说的是包装标识或者说明书添加。

我们的产品属于化药,兴奋剂其他类的,在外标签小盒和说明书上都注释运动员慎用了。
ddddddllll 2020-3-18 15:37
ぷ萤焱虫ぷ: 您好,麻烦问一下您,小盒和复合膜上需要写运动员慎服吗,有没有规定必须写
是兴奋剂么?
ddddddllll 2020-3-11 12:40
ぷ萤焱虫ぷ : 我是应该继续在制药还是转医疗器械,现在很迷茫,我不是学药的,但是已经在这个行业干了八年了,12年来现在的公司,一直到现在,生产干了7年,去年来的质量部做Q ... 我虽然学的制药,但自由放飞了几年,一直处在舒适圈到现在也十年了。由着缘分与兴趣,干过私营店主的各种业务,也做过兼职的人工客服,为祖国的司法事业出过力。后来疲倦就回归本行了。 幸于公司小,而且个人好奇心强,领导又不设什么门槛,所以什么都接触一些 ,各方面略懂一些,干过计算机管理,设备验证,质量文件体系建设,物资供应,市场助理, ... ...
ddddddllll 2020-3-10 23:16
ぷ萤焱虫ぷ: 医疗器械和中药制剂区别大吗,正在考虑转行,想咨询一下您
虽然都是生产,但体系不太一样,药品生产体系一般是按照GMP。
医疗器械的是13485体系,两者有一些差异,但总体历年基本相近。
这两年药品不太好干,但今年医疗器械也在加强监管,
都不是太好过啊。
ddddddllll 2020-3-9 18:17
?什么问题呢?
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