原料药工艺验证

chemstar · 发表于 2013-3-11 15:31:40

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请教各位大侠，对于原料药工艺验证，对于同一结晶锅里出来的产品，有必要做含量均匀性验证吗？

静夜思雨 · 发表于 2013-3-11 15:41:38

应按工艺控制点做吧？没做过原料。个人理解。{:soso_e113:}

华佗 · 发表于 2013-3-11 15:53:44

@石头968 石头做原料的来解释下！

youranzide · 发表于 2013-3-11 15:55:27

结晶步骤没听说过测含量均匀度但是干燥和混合应该做含量均匀度

石头968 · 发表于 2013-3-11 16:04:42

华佗发表于 2013-3-11 15:53
@石头968 石头做原料的来解释下！

结晶出来，不是还要干燥、粉碎、过筛、总混吗？

hongwei2000 · 发表于 2013-3-11 16:40:29

对于API来说，无论是这一步还是后续的粉碎、干燥等，做主成分都没有意义，因为你的主成分几乎是100%，检验的误差就已经大于实际的可能性了，建议可以选做水分、残留溶剂或有关物质的均一性。

chemstar · 发表于 2013-3-12 08:11:10

石头968 发表于 2013-3-11 16:04
结晶出来，不是还要干燥、粉碎、过筛、总混吗？

如果仅仅是单一批次的结晶、干燥、粉碎、过筛后包装，没有总混环节的情况呢？

石头968 · 发表于 2013-3-12 09:30:12

chemstar 发表于 2013-3-12 08:11
如果仅仅是单一批次的结晶、干燥、粉碎、过筛后包装，没有总混环节的情况呢？

如果没有加任何辅料，只是单体成分的API，我觉得测含量也确实没什么意义，也就是测一下溶剂残留、水份、总杂和单杂吧。

506060959 · 发表于 2013-4-9 10:44:09

确实，个人觉得含量均匀性验证没有必要做。

ggsnow · 发表于 2013-9-26 09:58:14

关键是标准怎么制定

beiwei5du · 发表于 2016-5-30 19:33:51

youranzide 发表于 2013-3-11 15:55
结晶步骤没听说过测含量均匀度但是干燥和混合应该做含量均匀度

针对于原料药，含量均匀度能反映均一性么？？你们反映产品均一性一般是测得什么指标呢？？谢谢。