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楼主: 石头968
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[石头968] 【投票】4种自净时间测试方法您用哪一种?

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药生
发表于 2013-3-15 10:45:08 | 显示全部楼层
英雄崛起 发表于 2013-3-15 09:35
你们有那么多台尘埃粒子吗 ??

大哥,尘粒最少每个车间两台啊?化验室还要有一台。我们6各车间你说多少台?还不算新买的两台100的和一台50的

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你们每个房间都进行自净时间的检测吗?还是仅仅做关键房间  详情 回复 发表于 2015-3-9 14:32
你公司比较有钱!!我们验证只有2台,微生物2台!才是4台,你们有十几台了,一次可以做一个级别,牛!  详情 回复 发表于 2013-3-15 11:25
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药徒
发表于 2013-3-15 10:49:20 | 显示全部楼层
选择3,生产结束由动态变为静态
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药师
 楼主| 发表于 2013-3-15 10:54:46 | 显示全部楼层
sunwng 发表于 2013-3-15 10:02
我选的是4
你说的3的问题,你可以把设备开起来模拟生产进行检测

不测试没怎么知道符合要求啊。
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药徒
发表于 2013-3-15 11:03:32 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2013-3-15 10:54
不测试没怎么知道符合要求啊。

不验证生产准备时空调自净时间,但确认环境达到合格要求,不知可否

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规范是要求至少自净时间要达到要求。基本上都会测吧。 不测行不行我还真不知道。  详情 回复 发表于 2013-3-15 14:30
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药徒
发表于 2013-3-15 11:25:30 | 显示全部楼层
al770901 发表于 2013-3-15 10:45
大哥,尘粒最少每个车间两台啊?化验室还要有一台。我们6各车间你说多少台?还不算新买的两台100的和一台 ...

你公司比较有钱!!我们验证只有2台,微生物2台!才是4台,你们有十几台了,一次可以做一个级别,牛!
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药生
发表于 2013-3-15 11:45:37 | 显示全部楼层
英雄崛起 发表于 2013-3-15 11:25
你公司比较有钱!!我们验证只有2台,微生物2台!才是4台,你们有十几台了,一次可以做一个级别,牛!

这个也没几个钱啊,比那些什么原子啊,液相啊便宜多了。我们做验证的时候就一起用

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你用什么牌子尘埃粒子的啊??  详情 回复 发表于 2013-3-15 11:48
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药徒
发表于 2013-3-15 11:48:46 | 显示全部楼层
al770901 发表于 2013-3-15 11:45
这个也没几个钱啊,比那些什么原子啊,液相啊便宜多了。我们做验证的时候就一起用

你用什么牌子尘埃粒子的啊??
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药生
发表于 2013-3-15 12:11:54 | 显示全部楼层
英雄崛起 发表于 2013-3-15 11:48
你用什么牌子尘埃粒子的啊??

什么牌子的都有,有日本进口的手持的,也有苏净集团每次工程后搭配的
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药徒
发表于 2013-3-15 13:34:39 | 显示全部楼层
我的做法就是,打开与低一级的门窗(传递窗),待尘埃数至少大于该级别的动态时,开始启动空调进行自净,监测自净过程,在标准时间内应达到该级别的静态要求。

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相当于模拟动态  详情 回复 发表于 2013-3-15 14:28
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药师
 楼主| 发表于 2013-3-15 14:28:28 | 显示全部楼层
无法无天 发表于 2013-3-15 13:34
我的做法就是,打开与低一级的门窗(传递窗),待尘埃数至少大于该级别的动态时,开始启动空调进行自净,监 ...

相当于模拟动态
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药师
 楼主| 发表于 2013-3-15 14:30:13 | 显示全部楼层
sunwng 发表于 2013-3-15 11:03
不验证生产准备时空调自净时间,但确认环境达到合格要求,不知可否

规范是要求至少自净时间要达到要求。基本上都会测吧。
不测行不行我还真不知道。
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药徒
发表于 2013-3-15 14:58:13 | 显示全部楼层
本帖最后由 sunwng 于 2013-3-15 14:59 编辑
石头968 发表于 2013-3-15 14:30
规范是要求至少自净时间要达到要求。基本上都会测吧。
不测行不行我还真不知道。

那这个标准是什么呢?
在规范哪里规定的呢?

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附录1无菌药品第十条7、8 7. 生产操作全部结束,操作人员撤离生产现场并经15~20分钟(指导值)自 净后,洁净区的悬浮粒子应达到表中的“静态”标准。 8. 应按照质量风险管理的原则对C级区和D级区(必要时)进行  详情 回复 发表于 2013-3-15 19:07
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药生
发表于 2013-3-15 15:01:34 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2013-3-15 15:21:45 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2013-3-15 14:28
相当于模拟动态

很多次检测都没有对这个方法产生异议,我觉得应该是可行的。

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可定可行啊,关掉空调重开都可以的,这个模拟动态,关几分钟空调更好  详情 回复 发表于 2013-3-15 18:45
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药仙
发表于 2013-3-15 17:37:53 | 显示全部楼层
这个需要学习,留记号
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药师
 楼主| 发表于 2013-3-15 18:45:52 | 显示全部楼层
无法无天 发表于 2013-3-15 15:21
很多次检测都没有对这个方法产生异议,我觉得应该是可行的。

可定可行啊,关掉空调重开都可以的,这个模拟动态,关几分钟空调更好
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药师
 楼主| 发表于 2013-3-15 19:07:43 | 显示全部楼层
sunwng 发表于 2013-3-15 14:58
那这个标准是什么呢?
在规范哪里规定的呢?

附录1无菌药品第十条7、8
7.  生产操作全部结束,操作人员撤离生产现场并经15~20分钟(指导值)自
净后,洁净区的悬浮粒子应达到表中的“静态”标准。
8.  应按照质量风险管理的原则对C级区和D级区(必要时)进行动态监测。监
控要求以及警戒/纠偏限度可根据所从事操作的性质来确定,但自净时间应达到规
定要求。

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第7款是说生产结束后自净时间,第8款说“自净时间应达到规定要求”,就是这个“规定要求”是什么要求?有明确的规定?  发表于 2013-3-15 22:15
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药徒
发表于 2013-3-15 19:21:39 | 显示全部楼层
C级  也适用 100:1 吧   D 不适用  

我是 BC 用 100:1    D级 关闭空调  开门  室内达到大气尘70%以上  

所以没有要我选的项目   

不知可否  


100:1  斜率法  怎么计算啊?

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达不到100倍浓度,可以多读几个点,按照浓度与时间曲线下降的斜率计算.  详情 回复 发表于 2013-3-16 11:26
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药徒
发表于 2013-3-16 10:50:08 | 显示全部楼层
现在的洁净区都是密闭的,所以方法1也就能做个传递窗,方法2-4具有可操作性,好的自净,选哪个都已经无所谓了,除非里面还存在差别。。。我们3个都做的,用小学生的说法,就是验算。。。

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你们三种方法都进行了吗?真牛。结果有差别吗?  详情 回复 发表于 2015-3-9 14:43
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药师
 楼主| 发表于 2013-3-16 11:26:26 | 显示全部楼层
867323093 发表于 2013-3-15 19:21
C级  也适用 100:1 吧   D 不适用  

我是 BC 用 100:1    D级 关闭空调  开门  室内达到大气尘70%以上   ...

达不到100倍浓度,可以多读几个点,按照浓度与时间曲线下降的斜率计算.

点评

即便是能够达到100:1,粒子计数器也应该进行多点取样吧,不然真么判断时间呢?取样的时间长短与否直接决定了所测试自净时间的误差。若1min取一个样,自净时间的误差就是1分钟。怎么感觉尘埃粒子在线监测更便于测试自  详情 回复 发表于 2015-3-9 14:46
还是不懂 斜率??? 计算这个 有什么用呢  详情 回复 发表于 2013-3-17 08:24
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