请教：关于品种转移。

笑看风云2010 · 发表于 2011-12-30 20:09:00

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本帖最后由四叶花于 2015-3-7 14:56 编辑

请有品种转移经验的高人介绍介绍。非常感谢。

张无忌 · 发表于 2011-12-30 20:19:36

形式多种多样：驴行、自行车、火车、飞机条条通畅

笑看风云2010 · 发表于 2011-12-30 20:59:46

补充：
有一品种，生产批文在A地，现因在B地新建了生产厂房，准备把此品种从A地转至B地，怎样办理各迅速有效？
有请高人指点。谢谢。

笑看风云2010 · 发表于 2011-12-30 21:00:44

张无忌发表于 2011-12-30 20:19
形式多种多样：驴行、自行车、火车、飞机条条通畅

有一品种，生产批文在A地，现因在B地新建了生产厂房，准备把此品种从A地转至B地，怎样办理各迅速有效？
有请高人指点。谢谢。

华佗 · 发表于 2011-12-30 21:08:11

详细说下情况，是买别人的一个还是异地新建？还有这个品种有新药证书吗，这牵扯到新药技术转让和生产技术转让的问题！

笑看风云2010 · 发表于 2011-12-30 21:39:15

binlu521 发表于 2011-12-30 21:08
详细说下情况，是买别人的一个还是异地新建？还有这个品种有新药证书吗，这牵扯到新药技术转让和生产技术转 ...

谢谢关注。
品种是自己的，现在外地生产，因场地太小，在天津已立完项，新征的地，新设立的法人。计划先将此品种移到天津生产，待通过GMP认证后，再将后续7~9个品种挪过来。因为跨省，可能转移起来有一定难度。请高人指点。
谢谢。

samuel · 发表于 2011-12-30 23:05:08

这个最好找个搞注册的人问问

jjb2005 · 发表于 2011-12-30 23:39:08

异地改造，走完整GMP程序就行了，有什么难度，关键和市局多沟通。后续的话生产场地变更就行了，没有什么难的。生产场地变更要不要做，主要就是和市局达成共识就行了。要做的话也只是每个剂型做三批，可以批量转的。广东是这样，天津不是很清楚。

怀谷 · 发表于 2011-12-31 07:48:31

seawolf2010 发表于 2011-12-30 21:39
谢谢关注。
品种是自己的，现在外地生产，因场地太小，在天津已立完项，新征的地，新设立的法人。计划先 ...

假如是整个生成厂整体迁移，还以一次性办理完毕的好。

lunmulunmu · 发表于 2011-12-31 09:10:22

学习了，提高了。

笑看风云2010 · 发表于 2011-12-31 15:44:40

怀谷发表于 2011-12-31 07:48
假如是整个生成厂整体迁移，还以一次性办理完毕的好。

谢谢。
一次性办理是好，而且费用会少很多，
但认证必须一个一个来，很麻烦，
所以计划先转移一个品种，认证通过后在陆续转其他品种

coseihh · 发表于 2012-1-6 15:42:45

情况如你说的这样，应属于集团内部品种转移，你先去找找法规，我记得好象有一份文件提到过。

男儿当自强 · 发表于 2012-1-30 11:02:59

根据《药品技术转让注册管理规定》的内容办理就行。希望对你有所帮助。

zxyt108 · 发表于 2012-4-17 20:31:04

看看药品技术转让规定就可以了

/yb晨悦 · 发表于 2012-4-17 20:32:40

变更生产场地，安监办理

forker · 发表于 2012-4-17 21:16:39

就是生产场所的变更，需GMP认证

liuxing318 · 发表于 2014-2-8 14:37:44

jjb2005 发表于 2011-12-30 23:39
异地改造，走完整GMP程序就行了，有什么难度，关键和市局多沟通。后续的话生产场地变更就行了，没有什么难的 ...

那品种转移的批次可以销售吗？

中华骏捷 · 发表于 2014-2-8 14:56:06

这个情况要介绍清楚来，公司还是原来的公司嘛，只是生产地址变化了嘛。
如果还是原来的公司只要变更生产地址就行，不属于品种转移。
如果是从A公司转到B公司哪得走药品技术转让啊。

思遥maureen · 发表于 2015-11-6 16:58:47

中华骏捷发表于 2014-2-8 14:56
这个情况要介绍清楚来，公司还是原来的公司嘛，只是生产地址变化了嘛。
如果还是原来的公司只要变更生产地 ...

请问您有没有过编写中成药品种转移资料的？因为之前没有编过，也没有人带，编写申报资料的时候也是按照101号文的申报资料项目表准备的，但是3.2 原料药生产工艺研究部分不知道怎么编。中药品种转移有没有格式可以套的？请赐教~

wind1860 · 发表于 2015-11-12 15:20:19

按照集团内部产品转移做就可以了，需要重新进行GMP认证。

[申报注册] 请教：关于品种转移。