【投票】培养基模拟灌装是否需引入短时停电干预？

zhangbao1618

石头968 发表于 2013-4-15 19:38
你说需要几批培养灌装数据，你才信。
难道无菌，可以支支都检吗？凭什么检验合格就可以放行？万一有一支 ...

我的关注点不是要验证几个批次，而是证明短时间停电对产品质量没影响是由哪些证据证明的？是否仅仅是检验报告，有没有其他证据?比如，停电后那些因素可能会影响产品质量，通过实验数据和风险分析证明这些因素是对产品质量没影响或者通过某些紧急措施可以规避，然后再以检验合格报告佐证。这样会不会比只用检验报告更全面，更有说服力？

月华翔天

我虽然不是做质量的  也不懂质量  但是我还是选择了4  做一下偏差及风险评估

毕竟药品那么贵   老总们  不想损失利益   逆向而行  不是好办法

yuansoul

围观，继续围观

石头968

zhangbao1618 发表于 2013-4-16 08:58
我的关注点不是要验证几个批次，而是证明短时间停电对产品质量没影响是由哪些证据证明的？是否仅仅是检验 ...

洁净度，粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌。
培养基灌装结果，相当于是产品全检。

shabb007

石头968 发表于 2013-4-12 11:47
哈哈贵重的药品，一般都会风险评估后放行，最多是加强检验力度，以检验证明合格。

以检验证明合格，这都是多久的理念了。。。

shabb007

石头968 发表于 2013-4-12 12:33
正是因为有备用电源，才要验证足够的备用电源切换时间。
当然了，无扰切换的备用电源更好。
药品质量， ...

验证的前提条件是基于条件可控，本身就是不可控的条件何来验证一说。如果空调全停15分钟，你说车间环境受外界环境影响大不大?如果大的话，你能确保你验证那天的外界环境就比将来某一天发生停电时的外部环境恶劣？没有可控条件，验证结果可靠么？不是什么都可以验证的。验证的作用与意义还没有宽泛到那种程度。

石头968

shabb007 发表于 2013-4-16 10:53
以检验证明合格，这都是多久的理念了。。。

所以，我才主张培养基灌装干预的验证啊，仅靠风险评估与检验结果，对于无菌而言，放行有些太荒唐了，但是很多企业就是这么干的。

石头968

shabb007 发表于 2013-4-16 10:57
验证的前提条件是基于条件可控，本身就是不可控的条件何来验证一说。如果空调全停15分钟，你说车间环境受 ...

大不大，不是嘴说了算的，是验证说了算的。

石头968

shabb007 发表于 2013-4-16 10:57
验证的前提条件是基于条件可控，本身就是不可控的条件何来验证一说。如果空调全停15分钟，你说车间环境受 ...

A级区，隔着B、C、D，对于室外环境的恶劣与变化，影响很小，这个可以忽略，如果全停电，不会造成低级别空气向高级别倒灌，而且AB区三五分钟就可以正常送电，这个还是值得验证一下的。

yuansoul

石头968 发表于 2013-4-16 11:27
A级区，隔着B、C、D，对于室外环境的恶劣与变化，影响很小，这个可以忽略，如果全停电，不会造成低级别空 ...

是的，不这么想和这么干，我们就不会在那个年代造出原子弹

石头968

yuansoul 发表于 2013-4-16 11:31
是的，不这么想和这么干，我们就不会在那个年代造出原子弹

异想天开，也是一种动力，科技永远是发展的

陇女

来围观的，来学习的

chenyf

我认为没必要，停电的话环境都不能保证了，而且发生的可能性也不大，但是一旦发生了后果还是很严重的，到时产品的放行还真个问题，很为难的。。。

石头968

chenyf 发表于 2013-4-16 11:57
我认为没必要，停电的话环境都不能保证了，而且发生的可能性也不大，但是一旦发生了后果还是很严重的，到时 ...

全部报废呗

chenyf

chenyf 发表于 2013-4-16 11:57
我认为没必要，停电的话环境都不能保证了，而且发生的可能性也不大，但是一旦发生了后果还是很严重的，到时 ...

很贵的，要么被领导骂，要么良心不安

shabb007

石头968 发表于 2013-4-16 11:25
大不大，不是嘴说了算的，是验证说了算的。

很多东西确实是验证说了算，且问一句断电验证，如何评估外界条件对车间环境影响，如何设定最差条件？单纯一个15分钟就算是最差条件了？人员的活动怎么判断，室外的空气尘粒浓度影响如何判断。验证是要基于一定的条件的，不是什么东西什么情况都可以用验证说话的。
验证条件是需要可重现的吧，如何重现当时的最差状况？暴露多少？人员几何？环境怎么配合？空调系统存在的意义在于无论外界条件多么的恶劣，通过空调机组将空气变成可控性能的洁净空气。放弃了设备的保护，那就需要保证源头的空气质量，大自然的环境岂是人力可控的？

石头968

shabb007 发表于 2013-4-16 13:29
很多东西确实是验证说了算，且问一句断电验证，如何评估外界条件对车间环境影响，如何设定最差条件？单纯 ...

你们没有停电的应急措施SOP吗？事先应该规定人员怎么操作，产品怎么处理。只是经过验证后，你的处理措施将更加具有说服力。
我所谓的验证，也没有说一定会成功，毕竟各家的系统不一样，控制水平不一样。同样的事件，对你来说是重大风险，也可能对我来说就没有任何风险。
人员活动肯定是要规定的，室外空气在停机状态能够迅速污染AB级区，说明这个系统设计的不够完善吧。
我不认为AB级区停电5分钟就一定会被污染到微生物超标，或者粒子超标。

yuansoul

石头968 发表于 2013-4-16 13:52
你们没有停电的应急措施SOP吗？事先应该规定人员怎么操作，产品怎么处理。只是经过验证后，你的处理措施将 ...

如果是牵扯生物安全的制品，哈哈哈哈哈哈，停电，。。。。。。嘿嘿

石头968

石头968 发表于 2013-4-16 13:52
你们没有停电的应急措施SOP吗？事先应该规定人员怎么操作，产品怎么处理。只是经过验证后，你的处理措施将 ...

为什么难以通过验证说明问题？
通过验证，我可以测试气流流型判断AB级是否有被污染的可能风险，我可以通过粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌测试，判断环境是否真的被污染了，通过培养基灌装，判断产品被污染的风险到底有多大，至少我做过，合格与否、风险大小，心里有一个谱吧。

shabb007

石头968 发表于 2013-4-16 14:30
为什么难以通过验证说明问题？
通过验证，我可以测试气流流型判断AB级是否有被污染的可能风险，我可以通 ...

因为你的验证条件不可靠，因为你的影响因素太多，导致你的影响因素不能一一确认在受控范围之内，所以难以说明问题。做个鱼骨图，分析一下停电时对产品质量有影响的因素有多少，这些因素哪些可以控制，哪些不能控制，哪些不能控制的可以通过极限条件来验证，如果不能通过极限条件来挑战，又不可控的，那你的验证就有局限性，就不能全面说明问题。