【投票】培养基模拟灌装是否需引入短时停电干预？

石头968

一心一意奋斗 发表于 2013-5-14 11:19
这问题还分剂型的，风险系数就不一样

培养基模拟的，也只有非最终灭菌的无菌产品，无菌API和无菌粉针，还有F0小于8的产品。

bigdogpolice

石头968 发表于 2013-4-12 11:38
保证压差的目的呢？
环境是否能保证，应该可以检测，事实证明，只要措施得当，尘埃粒子、浮游菌、沉降菌 ...

检测合格就是产品合格吗

石头968

bigdogpolice 发表于 2013-5-14 11:45
检测合格就是产品合格吗

1、停电干预，环境保证合格。
2、主要生产工艺未出现异常。
3、培养基模拟灌装结果合格。
那么你说还有什么不可接受呢？很多人风评一下就放行的，又该怎么理解？
反正我就是想做培养基模拟的停电干预，很多人认为没必要，产品直接报废就行了，我的产品一毫升几十万，不舍得报废，提前验证一下风险到底有多大，是否能接受。
哈哈，我也不想说服别人，只是说服我自己，要做一下看看结果。
总比毫无依据的偏差、风评后放行好一些
其实讨论的必要性早就不大了，各自坚持自己的想法，如果说任何验证都不能说明问题，那就不要做任何验证了……

intellpro

石头968 发表于 2013-5-14 11:29
反正事件总有发生的可能性，如果我必须要一个说服力，您觉得什么最有说服力，偏差、风险评估、洁净度测试 ...

个人感觉模拟十分钟没有多少意义。。
如果说十分钟之内备用的电源可以启用差不多。。

石头968

intellpro 发表于 2013-5-14 13:36
个人感觉模拟十分钟没有多少意义。。
如果说十分钟之内备用的电源可以启用差不多。。

十分钟就是为了启用备用电源吧，目的很明确。

石头968

石头968 发表于 2013-5-14 10:20
请教一下，偏差调查、风险评估和验证的关系是什么？哪一种结论更有说服力？
培养基模拟验证和停电环境监 ...

怎么分别进行分析呢?原则上肯定是不放行的，但是假设、如果要放行，需要有哪些必要条件？可以讨论一下。

chaohuasheng

做这个是得有备用电源的厂家有意义，没有备用电源的没必要。

bigdogpolice

石头968 发表于 2013-5-14 12:30
1、停电干预，环境保证合格。
2、主要生产工艺未出现异常。
3、培养基模拟灌装结果合格。

1ml几十万的东西
难道就舍不得买备用发电机组吗
说开来，如果生产完后检查HPEA，发现泄漏，你报废还是不报废？

石头968

bigdogpolice 发表于 2013-5-14 14:53
1ml几十万的东西
难道就舍不得买备用发电机组吗
说开来，如果生产完后检查HPEA，发现泄漏，你报废还是不 ...

你知道发电机投运需要几分钟吗？
除非自动无扰切换的双电源，但是如果HVAC风机突然坏了，哈哈也有可能啊。

石头968

bigdogpolice 发表于 2013-5-14 14:53
1ml几十万的东西
难道就舍不得买备用发电机组吗
说开来，如果生产完后检查HPEA，发现泄漏，你报废还是不 ...

高效检漏半年才一次，平时就靠在线监测了

bigdogpolice

石头968 发表于 2013-5-14 15:50
高效检漏半年才一次，平时就靠在线监测了

HEPA是没办法靠在线检漏的
如果产值高的话，不间断电源必须考虑啊

石头968

bigdogpolice 发表于 2013-5-14 17:28
HEPA是没办法靠在线检漏的
如果产值高的话，不间断电源必须考虑啊

说的是在线监测环境洁净度

开羽

个人愚见，停电也是要分情况考虑的，如果电源跳闸了，停电3秒如何判断？报废？不可能的！举个不恰当的例子，就如同人员更衣进出开门一样，没有要求等自净时间到了再开另一个门吧？就是说只要认为没有破坏洁净级别那么风险就是可接受的。洁净区最大污染源是人员，人员散发粒子数大体也是可以统计的，一定时间内，即使没有送风，人员身体周围的粒子数也是可以控制在动态的B级水平。如果A级区域有隔离器保护，一定时间内的断电应该是完全可以保证产品质量的，如果产品附加值很高，还是做个验证。具体的假想断电时间建议增加考虑人员周围粒子浓度与时间的相关关系。

hallypk

我们是看产品价值决定本品种是否验证，比较昂贵的要做一下，价值一般的就直接废弃吧。

药仙

石头968 发表于 2013-4-12 11:38
保证压差的目的呢？
环境是否能保证，应该可以检测，事实证明，只要措施得当，尘埃粒子、浮游菌、沉降菌 ...

有些是在线的指标，停电后数据不合格你们怎么处理

病毒性感冒

这个问题应具体情况具体分析，模拟验证过程是否需要进行停电停风的模拟，首先在进行模拟之前应根据自己公司的情况进行一下风险评估，以确认是否需要进行做。如果做的话在整个工艺生产过程中那一步操作时来模拟停电停风，停电停风对产品的影响是什么也应进行一下评估。企业的目的是为了盈利，不可能真正的做到一味的追究产品质量。因此我们首先应先站到企业的角度去考虑问题，在合乎法理又保证产品质量的前提下尽可能的降低损失。大家注意我用的是降低，而不是避免。
我们来做这个模拟的目的是什么？就是为了证明生产过程中所有的干扰是否会对产品质量造成影响，其实个人认为还有一层意思就是造成的影响程度有多大，也应在模拟验证中体现。只有我们真正明白了各种干扰对产品质量影响程度有多大，我们才能给出有效的数据支持，已降低产品损失。而不是一味的全部报废。如果你要正这么干，估计老板很快就会干你了。并且大家也都知道模拟验证就是模拟最差生产条件的一个挑战性的验证。那为什么不能进行停电停风模拟呢？

石头968

药仙 发表于 2013-6-24 16:45
有些是在线的指标，停电后数据不合格你们怎么处理

停电后，EPS/UPS还会给FMS系统和自控系统、A级区、层流……供电，可以看到环境情况，粒子不合格，只是暂时的，微生物更容易保证，通过培养及验证即可。

石头968

病毒性感冒 发表于 2013-6-24 17:14
这个问题应具体情况具体分析，模拟验证过程是否需要进行停电停风的模拟，首先在进行模拟之前应根据自己公司 ...

我的观点也是这样的，其实微生物更容易保证，粒子可以通过自净来处理，

tooseven

这种验证有点多此一举，把停电期间生产的无菌注射剂给验证方案设计者和批准者和本公司老板和各连续注射三针，并将结果写在验证报告中。

药仙

石头968 发表于 2013-6-24 21:14
停电后，EPS/UPS还会给FMS系统和自控系统、A级区、层流……供电，可以看到环境情况，粒子不合格，只是暂时 ...

石头呀石头你怎么不明白A级所需求的动力很大，EPS/UPS不可能提供，现在还没有一家公司这样设计，成本很高。所以不能那样。