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楼主: 石头968
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[石头968] 【投票】培养基模拟灌装是否需引入短时停电干预?

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发表于 2013-4-18 08:38:04 | 显示全部楼层

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我们也在纠结这个问题,看看大家的评论学习了
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药师
 楼主| 发表于 2013-4-18 10:11:15 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2013-4-16 22:41
压差肯定是为了保持洁净度服务的,但是,洁净度合格就不用保持压差,是不对的,不能反着说,毕竟是故障状 ...

常规是不行的,但是故障下的极限条件是有条件可接受的。
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药师
 楼主| 发表于 2013-4-18 10:14:35 | 显示全部楼层
shabb007 发表于 2013-4-18 07:54
那你也可以试着做一下大输液配液用水用纯化水,一般三次灭菌下来无菌检查也合格,内毒素也不超要求,那是 ...

你那是挑战性实验不是常规工艺,不要走极端,说的是故障条件下的风险的可接受程度,如果你把这种现象作为常态,说不开空调也可以正常生产,那就偏颇了,现在讨论的是停三五分钟的风险可以接受程度,不是说一直停着都可以接受。
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药徒
发表于 2013-4-18 16:23:46 | 显示全部楼层

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我们这次培养基模拟时我就做了10分钟的,因为我们自己有发电机,如果停电了,在8分钟之内是能够发电的  ,洁净区人员静止待命

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三次结论如何?  详情 回复 发表于 2013-4-18 17:00
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药师
 楼主| 发表于 2013-4-18 17:00:25 | 显示全部楼层
残伤 发表于 2013-4-18 16:23
我们这次培养基模拟时我就做了10分钟的,因为我们自己有发电机,如果停电了,在8分钟之内是能够发电的  , ...

三次结论如何?

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实际我们发动机基本都在5分钟左右启动了 当然这个结论也可能有些片面  发表于 2013-4-18 17:10
符合规定  详情 回复 发表于 2013-4-18 17:06
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药徒
发表于 2013-4-18 17:06:27 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2013-4-18 17:00
三次结论如何?

符合规定

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你们认为这样做的风险有多大?可以接受吗?根据论坛的讨论来看,一半人不接受这个停电的模拟结果。 不知道药监部门有什么看法? 反正总比单纯的一刀切全部报废理论好一些,也比单纯的风险评估、抽样检验放行更有说  详情 回复 发表于 2013-4-18 17:15
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药师
 楼主| 发表于 2013-4-18 17:15:40 | 显示全部楼层
残伤 发表于 2013-4-18 17:06
符合规定

你们认为这样做的风险有多大?可以接受吗?根据论坛的讨论来看,一半人不接受这个停电的模拟结果。
不知道药监部门有什么看法?
反正总比单纯的一刀切全部报废理论好一些,也比单纯的风险评估、抽样检验放行更有说服力。

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实际真实做了 但我们也怕检查部门不认可 所以在检查时不显示这些 只是作为一个内控  详情 回复 发表于 2013-4-18 17:18
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药徒
发表于 2013-4-18 17:18:59 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2013-4-18 17:15
你们认为这样做的风险有多大?可以接受吗?根据论坛的讨论来看,一半人不接受这个停电的模拟结果。
不知 ...

实际真实做了 但我们也怕检查部门不认可 所以在检查时不显示这些 只是作为一个内控

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哈哈,真做了,还怕啊?隐瞒真相,是不是也算作假  详情 回复 发表于 2013-4-18 20:01
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药师
 楼主| 发表于 2013-4-18 20:01:34 | 显示全部楼层
残伤 发表于 2013-4-18 17:18
实际真实做了 但我们也怕检查部门不认可 所以在检查时不显示这些 只是作为一个内控

哈哈,真做了,还怕啊?隐瞒真相,是不是也算作假
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药徒
发表于 2013-4-18 21:01:12 | 显示全部楼层

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药徒
发表于 2013-4-26 14:47:35 | 显示全部楼层

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环境监测,表面微生物,沉降菌等合格也不行,二项式分布是有检出概率的,要求的环境没达到,这几个监控指标没有意义

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培养基灌装的培养结果判定,也有概率吗? 我做工程的,这个就不太懂了。  详情 回复 发表于 2013-4-26 15:24
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药师
 楼主| 发表于 2013-4-26 15:24:12 | 显示全部楼层
情非得已 发表于 2013-4-26 14:47
环境监测,表面微生物,沉降菌等合格也不行,二项式分布是有检出概率的,要求的环境没达到,这几个监控指标 ...

培养基灌装的培养结果判定,也有概率吗?
我做工程的,这个就不太懂了。

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按照成品检验,有抽样方法,取样量都有影响,无菌检查,热原检查,微生物限度检查都有不确定性和不均匀性,即使三批暴露的产品支支检验,说服力也不是很充分吧  详情 回复 发表于 2013-4-26 15:36
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药徒
发表于 2013-4-26 15:36:46 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2013-4-26 15:24
培养基灌装的培养结果判定,也有概率吗?
我做工程的,这个就不太懂了。

按照成品检验,有抽样方法,取样量都有影响,无菌检查,热原检查,微生物限度检查都有不确定性和不均匀性,即使三批暴露的产品支支检验,说服力也不是很充分吧

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培养基灌装做微生物培养,如果真的染了菌,也会有漏网之鱼检不出? 根据现有的技术水平,检不出就等于没有,未发现就等于合格。 技术水平进步了,再来提高标准。 培养基灌装微生物培养本来就是支支培养吧,是不是  详情 回复 发表于 2013-4-26 16:35
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药师
 楼主| 发表于 2013-4-26 16:35:17 | 显示全部楼层
情非得已 发表于 2013-4-26 15:36
按照成品检验,有抽样方法,取样量都有影响,无菌检查,热原检查,微生物限度检查都有不确定性和不均匀性 ...

培养基灌装做微生物培养,如果真的染了菌,也会有漏网之鱼检不出?
根据现有的技术水平,检不出就等于没有,未发现就等于合格。
技术水平进步了,再来提高标准。
培养基灌装微生物培养本来就是支支培养吧,是不是有别于成品做无菌检测。

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有道理啊,的确是支支培养,5000支还可以有一个阳性的,fda和pda不管实验的数量,被污染的数量都应为0,你们制定的可接受标准是什么呢?但是即使模拟灌装的结果全部阴性,也不能完全说明全部产品没有污染,因为模拟灌  详情 回复 发表于 2013-4-26 21:08
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药徒
发表于 2013-4-26 21:08:21 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2013-4-26 16:35
培养基灌装做微生物培养,如果真的染了菌,也会有漏网之鱼检不出?
根据现有的技术水平,检不出就等于没 ...

有道理啊,的确是支支培养,5000支还可以有一个阳性的,fda和pda不管实验的数量,被污染的数量都应为0,你们制定的可接受标准是什么呢?但是即使模拟灌装的结果全部阴性,也不能完全说明全部产品没有污染,因为模拟灌装要求的频率太低,没有统计学意义。一个可靠的模拟灌装实验只是工艺验证的一个必要的步骤,必须实施全面的质量管理,模拟灌装只是其中的一部分

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我也没说平时不实行全面质量管理啊。  详情 回复 发表于 2013-4-26 21:52
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药师
 楼主| 发表于 2013-4-26 21:52:37 | 显示全部楼层
情非得已 发表于 2013-4-26 21:08
有道理啊,的确是支支培养,5000支还可以有一个阳性的,fda和pda不管实验的数量,被污染的数量都应为0,你 ...

我也没说平时不实行全面质量管理啊。

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模拟灌装只是其中的必要步骤,可以考虑最差情况,但是停电已经不是常规或者非常规的干预手段了,模拟灌装阳性结果很难得到  详情 回复 发表于 2013-4-26 22:15
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药徒
发表于 2013-4-26 22:15:55 | 显示全部楼层
本帖最后由 情非得已 于 2013-4-26 22:17 编辑
石头968 发表于 2013-4-26 21:52
我也没说平时不实行全面质量管理啊。

模拟灌装只是其中的必要步骤,可以考虑最差情况,但是停电已经不是常规或者非常规的干预手段了,模拟灌装阳性结果很难得到,但是不意味着无污染,频率又很低很难说明统计学意义,这个实验也不是挑战各种极端的吧

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凭什么说被污染了?又怎么证明未被污染? 总要有个可接受标准吧?总要有科学的依据吧?总可以相信验证数据吧?不能把污染说的很神秘一样,玄而又玄 我也承认有可能发生现有技术手段不能检出的污染,但是不能检  详情 回复 发表于 2013-4-26 22:32
凭什么说停电3-5min就是极端条件?有依据吗?  详情 回复 发表于 2013-4-26 22:21
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药师
 楼主| 发表于 2013-4-26 22:21:36 | 显示全部楼层
情非得已 发表于 2013-4-26 22:15
模拟灌装只是其中的必要步骤,可以考虑最差情况,但是停电已经不是常规或者非常规的干预手段了,模拟灌装 ...

凭什么说停电3-5min就是极端条件?有依据吗?

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A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.  详情 回复 发表于 2013-4-26 23:26
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药师
 楼主| 发表于 2013-4-26 22:32:23 | 显示全部楼层
本帖最后由 石头968 于 2013-4-26 22:37 编辑
情非得已 发表于 2013-4-26 22:15
模拟灌装只是其中的必要步骤,可以考虑最差情况,但是停电已经不是常规或者非常规的干预手段了,模拟灌装 ...

凭什么说被污染了?又怎么证明未被污染?
总要有个可接受标准吧?总要有科学的依据吧?总可以相信验证数据吧?不能把污染说的很神秘一样,玄而又玄
我也承认有可能发生现有技术手段不能检出的污染,但是不能检出不就意味着未被污染吗?不就是说现有条件下可以被接受吗?
相反,我也可以说,任何的干预,就像RABS开门,哪怕打开一条缝,也有可能发生未被检测出的污染,绝对不允许。不能因为培养基灌装结果合格,就要设计打开RABS,你打开他干嘛,尽可能不要打开吧,出现倒瓶,就报废呗。
再回头说一下安瓿瓶灭菌检漏,真空色水,虽然你未发现有被抽少的瓶子,虽然你未发现有色水进去,虽然你检测理化指标微生物均合格,但是你敢保证未能检测出的极其细微的裂纹进去哪怕极其微量的污染吗?
我真的不敢保证。
虽然我说的都比较极端,也只是举个例子{:soso_e113:}引起大家更深的探讨。
本来这个停电的模拟就是见仁见智的事儿,反正吵呗,投票玩儿玩儿………………



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伪命题,不能证明未被污染,实验没有统计意义,也超出了实验考查的范围,不接受  详情 回复 发表于 2013-4-26 23:28
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药徒
发表于 2013-4-26 23:26:45 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2013-4-26 22:21
凭什么说停电3-5min就是极端条件?有依据吗?

A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速。

条件都不满足了还不是极端条件?确实不是极端了,根本就不是了
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