关于称量间的问题

石头968 · 发表于 2013-4-18 15:28:19

hongwei2000 发表于 2013-4-18 15:01
不要忘了，称量是一个重要的产尘操作，即使你捕尘设备再好，少量的残留也是有可能的，当这些残留没有被完 ...

改成“就有可能会造成污染”
所以称量的时候最好分时段称量、分装，做好清场、清洁。
前提是，可以共线生产的同类品种。

hongwei2000 · 发表于 2013-4-18 17:32:02

石头968 发表于 2013-4-18 15:28
改成“就有可能会造成污染”
所以称量的时候最好分时段称量、分装，做好清场、清洁。
前提是，可以共线 ...

但不要忘了，这是高活性物质，即使是同类物质，少量的残留仍然会有很大的影响。举个例子，非甾体抗炎药不是能同时服用不同品种，高活性物质不排除也有这种可能性。况且同类药物的有效剂量和安全剂量可能相差也很多，所以不见同类药物的残留就没有问题。

江湖路人 · 发表于 2013-4-18 19:33:45

hongwei2000 发表于 2013-4-18 15:01
不要忘了，称量是一个重要的产尘操作，即使你捕尘设备再好，少量的残留也是有可能的，当这些残留没有被完 ...

现在不用捕尘设备了。用负压称量了

石头968 · 发表于 2013-4-18 20:04:49

hongwei2000 发表于 2013-4-18 17:32
但不要忘了，这是高活性物质，即使是同类物质，少量的残留仍然会有很大的影响。举个例子，非甾体抗炎药不 ...

既然可以同一条生产线清洁后生产，也可以同一个称量室清洁后分时段称量，法规要求按照生产情形处理，况且这还是非直接接触，环境清洁一下就了可以了吧，不见得没问题，也不见得有问题哈哈。
不要想当然的放大风险

石头968 · 发表于 2013-4-18 20:05:38

hongwei2000 发表于 2013-4-18 17:32
但不要忘了，这是高活性物质，即使是同类物质，少量的残留仍然会有很大的影响。举个例子，非甾体抗炎药不 ...

残留可接受就可以了

hongwei2000 · 发表于 2013-4-18 20:10:49

石头968 发表于 2013-4-18 20:04
既然可以同一条生产线清洁后生产，也可以同一个称量室清洁后分时段称量，法规要求按照生产情形处理，况且 ...

不能把高活性和普通药物混谈，其残留不是通过检测或评估可以认为没有问题的。看来就像有个中药注射剂老总说得那样，“我们生产出来的产品还没打死过人呢”，并以此为荣。如果你的产品一个是三氧化二砷、一个是另一剧毒化合物，不知道你还怎么想。

石头968 · 发表于 2013-4-18 20:14:28

hongwei2000 发表于 2013-4-18 20:10
不能把高活性和普通药物混谈，其残留不是通过检测或评估可以认为没有问题的。看来就像有个中药注射剂老总 ...

所以，要看品种啊，不能一刀切说可以还是不可以。

石头968 · 发表于 2013-4-18 20:16:34

hongwei2000 发表于 2013-4-18 20:10
不能把高活性和普通药物混谈，其残留不是通过检测或评估可以认为没有问题的。看来就像有个中药注射剂老总 ...

少量的残留也会有很大影响，那就是残留量不可接受了，那就不要共用，风险大小是要自己进行科学的评估的，也不能说所有高活性、高致敏性的物料都不能共同一个称量间，这也是不科学的嘛。

rositaleung · 发表于 2013-4-18 23:23:38

想請教
1. 殘留量到什麼水平能接受？有沒有限度，抑或以該藥物的起效量 (therapeutic dose)來設定？
2. 中藥的劇毒藥，烈性藥材，有沒有這方面的要求？
請各位老師指導。

sakura416 · 发表于 2013-4-19 00:05:32

石头老师常用的一招就是死缠烂打

爵士 · 发表于 2013-4-19 11:28:10

石头老师您好：请教：固体制剂称量室捕尘器在技术夹层通过室内墙壁下侧设捕尘管道这样合理吗？

yuansoul · 发表于 2013-4-19 11:37:41

hongwei2000 发表于 2013-4-18 20:10
不能把高活性和普通药物混谈，其残留不是通过检测或评估可以认为没有问题的。看来就像有个中药注射剂老总 ...

这个老总一语道破药品质量的核心问题：安全性是第一，盈利第二、有效性第三

yuansoul · 发表于 2013-4-19 11:39:23

rositaleung 发表于 2013-4-18 23:23
想請教
1. 殘留量到什麼水平能接受？有沒有限度，抑或以該藥物的起效量 (therapeutic dose)來設定？
2. 中 ...

首先是目测；
其次是擦拭目测；
再其次是辅助方式（红外、紫外、激光）目测（直接、擦拭）；
再再次仪器测定（PPM\最低起效剂量。。。等）

godme · 发表于 2013-4-19 12:18:03

4个品种如果是同一类别的可以，称量顺序是高活性的物料最后称量

亡灵J. · 发表于 2013-4-19 12:29:13

分开最好如果非要在一起单独设置工具、容器并且能保证不交叉每样产品称量结束必须清场下次称量时间最好在自净时间之后并且做好风险评估与多产品共线的验证
这个对员工的自觉性要求高啊

Shadow_Way · 发表于 2013-4-19 13:13:38

不行，高风险、高活性的要单独有称量间

luhaojun · 发表于 2013-4-19 15:41:06

好，学习一下

^-^ · 发表于 2013-4-19 15:47:16

hongwei2000 发表于 2013-4-18 11:25
只是中国特色而已，不按激素管理能改变得了其活性吗？只是法规上没有问题，但从安全性和良心上是否可行就 ...

路过，学习了

石头968 · 发表于 2013-4-19 18:44:57

rositaleung 发表于 2013-4-18 23:23
想請教
1. 殘留量到什麼水平能接受？有沒有限度，抑或以該藥物的起效量 (therapeutic dose)來設定？
2. 中 ...

这个我还真的不清楚，希望懂得人来回答吧。

石头968 · 发表于 2013-4-19 18:46:27

sakura416 发表于 2013-4-19 00:05
石头老师常用的一招就是死缠烂打

哈哈，我喜欢钻研，你叫我钻牛角尖也行，反正问题总要辩明白才好啊。
打破沙锅问到底，求知欲比较强呗

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