关于原料药清洁验证的问题

无法无天 · 发表于 2013-4-26 09:45:05

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各位大神，我公司生产的原料药全部均为专用设备，在清洗验证中中间体部分和最终成品部分的残留限度应该怎么定？？

急，求！

sunny0880 · 发表于 2013-4-26 09:57:17

专用还用做吗？最多成品做下

玻璃杯 · 发表于 2013-4-26 09:57:57

专用设备只做清洗确认行不？
有毒性？
如果不行，药典还有指南都有规定的

lttz · 发表于 2013-4-26 09:58:05

对于专用设备，清洁验证可以不必对活性成分进行考察，但必须考虑清洁剂残留以及潜在的微生物污染等因素，对于一些特殊的产品，还应考査降解产物。

watergate · 发表于 2013-4-26 10:01:42

用MAC-Plan做为关键字在国外论坛找，你会有收获的。

康裕冻客 · 发表于 2013-4-26 10:03:17

对于专用设备也要做清洁验证的，清洁残留必须要做，还有救是周期性清洁有必要做一下，项目就是微生物。

无法无天 · 发表于 2013-4-26 10:26:29

康裕冻客发表于 2013-4-26 10:03
对于专用设备也要做清洁验证的，清洁残留必须要做，还有救是周期性清洁有必要做一下，项目就是微生物。

我们的原料药是非无菌的

无法无天 · 发表于 2013-4-26 10:27:22

玻璃杯发表于 2013-4-26 09:57
专用设备只做清洗确认行不？
有毒性？
如果不行，药典还有指南都有规定的

能告诉我具体是哪个指南吗？谢谢！

无法无天 · 发表于 2013-4-26 10:31:51

无法无天发表于 2013-4-26 10:26
我们的原料药是非无菌的

在普通区域应该不用考虑微生物了吧

506060959 · 发表于 2013-4-26 10:38:39

普通区肯定不用考虑微生物的污染，洁净区内的设备还是要做微生物检查的，也可以用活性成分残留进行考察。清洁剂如果用的话就要考虑清洁剂的残留。

yuansoul · 发表于 2013-4-26 10:39:03

化药？生物药？通常来说，首先通过目测；目测没有可以考虑辅助光源（紫外、红外、荧光）；满足前两个时候，可以考虑擦拭富集判定（目测、紫外等）；满足前三个，可以考虑擦拭取样、淋洗水取样进行仪器检测，通常10ppm或者最低检出限度即可；再极端的就是痕量分析、放射性物质标定检测。

yuansoul · 发表于 2013-4-26 10:40:14

无法无天发表于 2013-4-26 10:27
能告诉我具体是哪个指南吗？谢谢！

无法无天 · 发表于 2013-4-26 13:19:39

yuansoul 发表于 2013-4-26 10:40
http://ishare.iask.sina.com.cn/f/25347048.html?from=dl

谢谢！

yuansoul · 发表于 2013-4-26 13:38:38

无法无天发表于 2013-4-26 13:19
谢谢！

他们都在投诉我最近太水，太无聊、太楼歪歪，所以，给你一个精准的

ZL221 · 发表于 2013-4-26 13:50:27

学习，谢谢分享。

无法无天 · 发表于 2013-4-26 19:20:23

药品GMP指南指南上说“对于专用设备，清洁验证可以不必对活性成分进行考察，但必须考虑清洁剂残留以及
潜在的微生物污染等因素”，我们使用的清洁剂也反应过程中的溶剂，所以我觉得活性物质残留和清洁剂残留
都不用考虑检测了，只要目测残留和微生物残留就行。

不知道大家的意思怎么样？？？？

玻璃杯 · 发表于 2013-4-27 13:59:32

无法无天发表于 2013-4-26 10:27
能告诉我具体是哪个指南吗？谢谢！

gmp指南
2003验证指南
都有相关内容

华佗 · 发表于 2013-4-27 20:44:42

lttz 发表于 2013-4-26 09:58
对于专用设备，清洁验证可以不必对活性成分进行考察，但必须考虑清洁剂残留以及潜在的微生物污染等因素，对 ...

这位童鞋说的非常正确，主要考虑微生物残留和可能出现的降解物引入的污染，制定残留限度标准，如果没有降解物污染情况仅需目测洁净就可以（目测的洁净标准可达2-4微克/平方厘米）！

八九123456789 · 发表于 2021-2-1 15:34:26

对于专用设备，清洁验证可以不必对活性成分进行考察，但必须考虑清洁剂残留以及潜在的微生物污染等因素，对于一些特殊的产品，还应考査降解产物。