再谈最终灭菌产品与非最终灭菌产品的共线问题

岁寒三友

今天在国家局培训班上有人再提此问题老师回答：国家局检查时不排除这种做法，但企业要有足够的资料支持，这很难；
刚好讲到一个缺陷，提到  其实两者产品工艺不同，意味着原料级别不同，管道器具清洗消毒后的标准不同，意味着切换品种是容器，管道生物荷载和内毒素残留不同，还有人员工作习惯带来生产环境的差异等都带来很大风险，而这些因素由于不断品种切换中可控性不易控制，我认为这些因素足以支持专家观点不赞同共线，你如何看？

北寒带

胶塞清洗灭菌后存放验证如何做

xuetu

北寒带 发表于 2013-5-30 11:10
胶塞清洗灭菌后存放验证如何做

个人理解：定好保存时限，按时限提前灭胶塞。放在培养基模拟灌装验证里，一起做，你看行不？

kai7danr

就我个人而言，我觉得是可以共线的，只要你所有的标准全部“就高不就低”

石头968

其实是可以选择性共线的，看交叉污染的风险到底有多大，看工艺的相似性，看过程的可控制性。

xiaona

个人认为能否共线，主要还要看选择最终灭菌与非最终灭菌的原因，有些可能是药品的性质决定其不可以最终灭菌，有些可能是药品无菌要求不高，不需要最终灭菌。能否共线应该不是一成不变的，还要具体情况具体分析。
个人见解！

北寒带

还是不会做

小金库

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