新版GMP认证 冻干粉针剂通过率不足1/10

毒手药王邓智先

新版GMP认证 冻干粉针剂通过率不足1/10


冻干粉针剂属于非最终灭菌产品，其生产工艺对无菌条件要求非常高，需要在硬件设施和生产管理等各个方面严格控制，最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。

    目前，一些企业对于构成质量管理体系的要素掌握理解尚不够充分，现场检查中质量控制与质量保证类缺陷是最多的，例如目前很多企业对于偏差的处理仅仅进行简单的处置，而没有寻找出导致偏差发生的根本原因。

    以冻干粉针剂为例，该类产品是将药物溶液进行无菌灌装后，进行冷冻干燥而制成的注射用粉末。据悉，从目前企业培养基模拟灌装验证工作来看，一些企业的验证没有完全覆盖至正常生产的最差条件（灌装时间最长、人员换班、中途填补物料等影响产品质量），且验证的频率低。在环境监测等方面所进行的改造升级也参差不齐，没有体现出质量风险管理概念的实际应用。

    根据SFDA《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）的通知》要求，现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP要求。

    未达到新修订药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后将不得继续生产药品。对于无菌制剂企业来说，目前距离最后大限已经很紧迫。

    从去年2011年3月受理新版GMP认证申请，迄今已收到企业药品GMP认证申请资料共158份，所有的申请中包括46份大容量注射剂、31份冻干粉针剂和9份中药注射剂的药品生产企业GMP认证申请。

    药品认证管理中心对151家药品生产企业进行了认证现场检查，迄今已有124家通过新修订药品GMP认证检查，其中大容量注射剂有33家通过药品GMP认证，冻干粉针剂22家，中药注射剂5家。

    以冻干粉针为例，我国目前有冻干粉针剂生产车间数量近500个，也就是说，目前已通过新修订药品GMP认证的企业尚不足1/10。

    一位验收员表示，“新修订药品GMP对于无菌制剂从软件、硬件到人员都提出了更高的要求。”如果企业现在还不开始着手改造，很有可能到时候来不及申请通过现场检查。

清风化雨

值得注意的动向.

孙艳红

谢谢分享，了解，分享了

巴西木

冻干粉针通过率为什么这么低啊？

中华骏捷

其他剂型的通过率也不高啊。

彩虹

小容量注射剂通过率也不是很高，2013年底全部通过有点悬。

一心一意奋斗

为什么通过率这么低

追风者

谢谢分享！

追风者

如果中国无菌制剂企业真的是那么无比强大，药学技术人员不是残缺无比，恐怕早就通过新版GMP认证了！

matianmei

干脆都不通过，那么都不能生产，看国家怎么办？

缘来就是你

楼上的是药学的吗，不通过，生产的药怕只有你敢用哦

mulunmulun

车到山前必有路。

屡创经典

谢谢分享！

怀谷

得抓紧啊！

helenlian

或许需要淘汰一批，纠结的中国制药业

期冀

个人认为制药人在这个时期不要等待、观望，踏踏实实做事就好，提升意识是关键，意识上去了，硬件的投入、软件的升级、体系的完善都不是问题，要知道公众需求的提升是无法阻挡的。

志锐

新版GMP认证对整个医药行业是一次大洗礼啊

khan312

好像年底前要砍掉*千家。我一同学五个车间，7条生产线一次全部通过。