【有奖调查】亲，您需要哪些GMP文件

JimmyLi24 · 发表于 2013-7-8 09:16:07

我要全套文件

明月 · 发表于 2013-7-8 17:17:38

我需要设备方面的全套文件。

唐延进 · 发表于 2013-7-10 08:33:05

1、设备预防性维修管理规程；
2、设备故障维修管理规程；
3、风险评估管理规程
4、批生产记录

grssjqq · 发表于 2013-7-10 14:08:49

现在最最需要有风险评估的验证文件模板：最好包括验证前风险评估，用以支持验证方案，验证后分析，用以支持验证效果。谁给具体指导？多谢了。

云中漫步sue · 发表于 2013-7-10 14:10:20

验证类，验证SOP、验证方案、报告、FAT方案、报告、URS等等

JimmyLi24 · 发表于 2013-7-11 14:45:36

我要全套文件，麻烦发到woshilizengmiao@163.com

快活王 · 发表于 2013-7-11 14:46:31

URS管理规程

鼹鼠小昵昵 · 发表于 2013-7-11 16:36:55

关键岗位人员资质确认程序，或者叫关键岗位资格认定程序
是吴军老师在新版GMP质量保证培训上提到过的，最近被德国GMP检查了缺陷项，正发愁呢
但在金牌文件里面没看到这个，关于人员聘用的文件都太简单了，比吴军老师演示的案例差太远，后悔当时没拍下来

zouguohua · 发表于 2013-7-16 11:25:17

很好谢谢分享

yhf421 · 发表于 2013-7-16 11:32:58

新人写文件，很痛苦，想要与洁净区清洁相关的操作规程

gdqyhjs · 发表于 2013-7-16 11:37:14

清洁验证方案和报告

gdqyhjs · 发表于 2013-7-16 11:37:20

清洁验证方案和报告

滴答 · 发表于 2013-7-16 11:39:40

检验结果超标调查管理规程

了了 · 发表于 2013-7-19 11:13:51

质量风险评估管理程序
变更控制操作程序
偏差处理操作程序
验证主计划

javy_ye · 发表于 2013-7-19 12:21:06

想要无菌制剂硬件设施的配备相关的指南

何志敏 · 发表于 2013-7-19 16:17:24

GMP文件起草审核批准具体人员的规定

星心馨 · 发表于 2013-7-27 16:57:54

口服固体制剂厂房和设备共线生产的风险评估

相随今生 · 发表于 2013-7-27 17:10:01

我需要验证方面的方案和报告，不知道怎么写

相随今生 · 发表于 2013-7-27 17:10:52

还有如进入洁净区的行为规范

五岳柔情似水 · 发表于 2013-7-30 11:36:22

质量风险评估方面的规程