按2010新版认证必须整改的内容

药仙 · 发表于 2013-6-27 10:21:35

AUV99 发表于 2013-6-27 10:00
压缩空气的油、水含量和臭氧浓度也不需要检测吗？

需要检，但是不需要购买压缩空气水、油检测器

车前草 · 发表于 2013-6-27 10:29:45

还是要看品种吧，他说的主要是针对你们生产的品种？

残伤 · 发表于 2013-6-27 11:07:14

2、3、5、6、7、8我认为是必须做到的

icedy · 发表于 2013-6-27 12:55:13

你这哪是10版GMP啊，明明就是欧盟和GMP的混合物嘛！

很多说的是对的，但是很多，看你们的企业吧，全加上很贵啊！

icedy · 发表于 2013-6-27 12:56:39

药仙发表于 2013-6-27 09:48
1、人进：进门厅安装人进系统，指纹识别进入生产区。
2 压缩空气：购买压缩空气水、油检测器。
3 ...

全部传递窗都要自净的。这个自净如果指紫外的话，可以；如果指自带风机那种，就有点太奢侈了。

yuansoul · 发表于 2013-6-27 13:01:47

gaara2000 发表于 2013-6-27 09:08
指纹识别有必要吗

太落后了，现在都是人体植入芯片式非接触读取门禁系统

yuansoul · 发表于 2013-6-27 13:02:17

病毒性感冒发表于 2013-6-27 09:25
为什么要全部换成隔膜阀？有疑问哦！其余的都是必须要做的。

他们请的奥星砖家？

ceq518 · 发表于 2013-6-27 14:26:47

yuansoul 发表于 2013-6-27 13:02
他们请的奥星砖家？

那你认为呢？

yuansoul · 发表于 2013-6-27 14:30:08

ceq518 发表于 2013-6-27 14:26
那你认为呢？

ro出水后隔膜

youngzhou · 发表于 2013-6-27 18:13:58

谢谢分享，对照自查一下

阳光海岸无悔 · 发表于 2013-6-27 19:00:15

{:soso_e100:}

cbaly1127 · 发表于 2013-6-28 08:09:13

顶一个，学习了

129129129 · 发表于 2013-6-28 08:20:15

谢谢楼主分享，正在准备认证

ceq518 · 发表于 2013-6-28 08:46:09

yuansoul 发表于 2013-6-27 13:01
太落后了，现在都是人体植入芯片式非接触读取门禁系统

不知有哪些企业采用这个了的？
国内制剂企业要达到相当水平估计还需要时间哦！

ceq518 · 发表于 2013-6-28 08:47:47

车前草发表于 2013-6-27 10:29
还是要看品种吧，他说的主要是针对你们生产的品种？

就是针对我们的产品提出的，不过我们也在怀疑中学习。

sdtalzr · 发表于 2013-6-28 08:48:22

谢谢分享。。。。

ˊ小强﹖ · 发表于 2013-6-28 08:49:11

谢谢分享

ceq518 · 发表于 2013-6-28 08:52:39

/yb晨悦发表于 2013-6-27 08:54
5、库房单独设置取样间。这一点怎么操作？

制剂的原辅料和内包装材料取样要单独修建可净化的取样间。

ceq518 · 发表于 2013-6-28 08:55:31

药仙发表于 2013-6-27 09:48
1、人进：进门厅安装人进系统，指纹识别进入生产区。
2 压缩空气：购买压缩空气水、油检测器。
3 ...

这是通过认证的经验之谈吗？？

jiadechong · 发表于 2013-6-28 09:05:11

需要所有的传递窗都装自净吗，废弃物传出的也需要吗？我们的没有做到啊

[内外部检查] 按2010新版认证必须整改的内容