按2010新版认证必须整改的内容

ceq518 · 发表于 2013-6-27 08:49:05

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前天请来了专家，对公司进行全面的检查，提出部分按照新版必须整改的内容，放此地大家讨论一下，如有雷同也可互相学习。
1、人进：进门厅安装人进系统，指纹识别进入生产区。
2、纯化水：活性炭过滤器增加巴氏消毒；卫生球阀全部换为隔膜阀。
3、空调：在回风管阀门上安装消毒气体全排口，并安装防风倒流装置。
压缩空气：购买压缩空气水、油检测器。
紫外灯：购买紫外线强度检测仪
4、臭氧消毒验证必须有臭氧浓度检测仪。
5、库房单独设置取样间。
6、缓冲间互锁，所有传递窗要自净。
7、微检室：微生物检测、阳性菌检测通道分开。
8、稳定性考察箱大小与生产规模适应。

涂山制药 · 发表于 2013-6-27 08:53:17

确实如此啊

/yb晨悦 · 发表于 2013-6-27 08:54:56

5、库房单独设置取样间。这一点怎么操作？

医药中人 · 发表于 2013-6-27 08:59:31

不用再犹豫了，抓紧改吧！

合肥-生产部 · 发表于 2013-6-27 09:00:54

谢谢楼主分享，很受益啊！

gaara2000 · 发表于 2013-6-27 09:08:15

指纹识别有必要吗

雪锋 · 发表于 2013-6-27 09:13:27

这些是应该做到的。

皮邱2 · 发表于 2013-6-27 09:15:40

人进系统，指纹识别必须有吗

www大海 · 发表于 2013-6-27 09:17:18

确实是一些关键而且实际的问题。

sunwng · 发表于 2013-6-27 09:23:41

基本都是需要的

godme · 发表于 2013-6-27 09:25:18

一般性问题

病毒性感冒 · 发表于 2013-6-27 09:25:37

为什么要全部换成隔膜阀？有疑问哦！其余的都是必须要做的。

彩虹 · 发表于 2013-6-27 09:35:36

很给力，很好的经验。{:soso_e163:}

秋天的风 · 发表于 2013-6-27 09:37:19

缓冲间互锁，所有传递窗要自净。---如果是口服产品，也要这样做吗？

599230536 · 发表于 2013-6-27 09:43:33

自净传递窗，冻干类无菌制剂才需要的吧

阿兹猫 · 发表于 2013-6-27 09:47:44

感觉着楼主需要说明你们公司生产的品种的类别O(∩_∩)O~

药仙 · 发表于 2013-6-27 09:48:33

1、人进：进门厅安装人进系统，指纹识别进入生产区。
2 压缩空气：购买压缩空气水、油检测器。
3 紫外灯：购买紫外线强度检测仪
4、臭氧消毒验证必须有臭氧浓度检测仪。
5、库房单独设置取样间。
以上这些不是强制条款，可以不做

AUV99 · 发表于 2013-6-27 09:57:16

要是我们老板看见了，要买这么多东西估计他心里要滴血了

AUV99 · 发表于 2013-6-27 10:00:05

药仙发表于 2013-6-27 09:48
1、人进：进门厅安装人进系统，指纹识别进入生产区。
2 压缩空气：购买压缩空气水、油检测器。
3 ...

压缩空气的油、水含量和臭氧浓度也不需要检测吗？

朗老 · 发表于 2013-6-27 10:15:21

顶一个，学习了

[内外部检查] 按2010新版认证必须整改的内容

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