OOT的警戒限度的确定方法

愚公想改行 · 发表于 2014-11-7 15:45:10

davidcone 发表于 2014-11-7 15:43
愚公老师又上升了一个高度。我以前考虑OOT只是定性的去做，愚公老师这个思路好，定量判定。

过奖了，多交流。

先亮 · 发表于 2014-11-15 13:05:01

本帖最后由先亮于 2014-11-15 13:07 编辑

计算公式：OOT限度＝单位时间变化量的平均值±K×单位时间变化量的样本标准偏差，我认为这个K值确定的很纠结啊。不如按下式计算：

置信区间按下式计算：
OOT置信区间CL=单位时间变化量的平均值±t95%单位时间变化量的样本标准偏差/ 根号n
• Where t is a value obtained from tables
• Where n is the sample size

n t 95%
2 12.71
3 4.30
4 3.18
5 2.78
6 2.57
7 2.45
10 2.26
20 2.09
120 1.98
∞ 1.96

这个置信区间是95%，当然如果想放宽一点也可以，比如99%的置信区间，查表求t99%即可！

指南針 · 发表于 2014-11-27 21:37:59

andyouandme 发表于 2011-11-20 12:36
我认为这段描述，把问题简单化了。
因为忽略了数据的性质；

那你觉得如何确定，请前辈明确指导

爱无止境 · 发表于 2014-11-27 22:08:03

感谢楼主分享，谢谢。

chemstar · 发表于 2014-11-28 11:20:16

OOT仅限于稳定性数据吗？同一产品不同批次的质量数据是否也可以用OOT来加以控制？

a03050183 · 发表于 2014-12-9 11:03:27

学习了~~~就是有点儿蒙~~~

快活王 · 发表于 2014-12-9 16:28:50

先亮发表于 2014-11-15 13:05
计算公式：OOT限度＝单位时间变化量的平均值±K×单位时间变化量的样本标准偏差，我认为这个K值确定的很纠结 ...

你这个好像是要求数据符合正态分布吧！数据不符合正态分布用这个数据意义并不是太大。

快活王 · 发表于 2014-12-9 16:29:58

不是太懂，但是感觉新杂质的出现应当看做OOS来处理吧，当然我公司OOS和OOT的调查流程是一样的。

快活王 · 发表于 2014-12-9 16:39:39

129129129 发表于 2012-5-19 11:11
OOT好像不是GMP要求的

没有明确的法规要求要如何管理OOT，但是目前FDA的483里面和warning Letters里已经开始涉及这部分内容了，据培训老师讲，FDA会越来越关注OOT

鹤城 · 发表于 2014-12-17 10:19:51

曾经因为OOT，还被客户审核时开过不符合项。

那时刚进入药用辅料行业，之前没有OOT的概念。

qlt · 发表于 2015-8-9 21:54:04

谢谢分享，学习了

zzhpxke · 发表于 2015-11-12 19:33:05

老师归纳得好，谢谢

马可波罗71 · 发表于 2015-12-18 11:03:23

计算公式：OOT限度＝单位时间变化量的平均值+2×单位时间变化量的样本标准偏差；是否可行？

cts9166 · 发表于 2017-1-7 14:00:14

学习了，不过还是不太明白

orightt · 发表于 2018-3-13 18:01:46

老师您好，您的公式我没看太懂，计算公式中单位时间变化量的平均值和单位时间变化量的样本标准偏差这两个数据咋算啊？我们公司准备以去年全年的数据3倍标准偏差上下限作为趋势的警戒限，这样合理么

啊啊兰轩小主 · 发表于 2018-5-2 14:46:43

orightt 发表于 2018-3-13 18:01
老师您好，您的公式我没看太懂，计算公式中单位时间变化量的平均值和单位时间变化量的样本标准偏差这两个数 ...

我公司一直是这么做的。但看愚公的描述，只需要最近20批产品的数据就行了？？？疑问

啊啊兰轩小主 · 发表于 2018-5-2 16:31:35

有一处不明白，咨询公司推荐我们在年度质量回顾中，用均值+-3标准差计算警戒限。您的文中，多次强调稳定性数据计算OOT。二者矛盾吗？实际工作中，我公司日常检测未体现警戒限，也没有对警戒限进行定期更新。只有年终，根据年度质量回顾，计算警戒限，评估产品的年度趋势变化

啊啊兰轩小主 · 发表于 2018-5-2 16:35:52

chemstar 发表于 2014-11-28 11:20
OOT仅限于稳定性数据吗？同一产品不同批次的质量数据是否也可以用OOT来加以控制？

同问啊，我公司只计算了同一产品的年度OOT

啊啊兰轩小主 · 发表于 2018-6-14 14:19:19

流水chj 发表于 2011-8-17 14:34
读了，请问公式的来源？

同问，想要知道OOT公式的官方来源

制药工程学习者 · 发表于 2020-6-3 11:24:23

参考学习。

[时立新（愚公）] OOT的警戒限度的确定方法

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