关于原料药生产供应商变更的问题

415419117 · 发表于 2013-7-12 16:25:10

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想请教一下，如果我现在想增加一个物料的供应商（原先有一个，现在还想增加一个）要做哪些工作，需要报药监局备案吗。

zouguohua · 发表于 2013-7-12 16:55:48

辛苦了很好

415419117 · 发表于 2013-7-12 16:58:29

zouguohua 发表于 2013-7-12 16:55
辛苦了很好

？？？？？？？难道这是传说中的神回复

默子 · 发表于 2013-7-12 17:46:26

先做扩大试验，具体参考稳定性考察指导原则，考察结束后，汇总研究数据，报批。经过药监部门审批同意后，启动变更程序。验证。

xhefforts · 发表于 2013-7-12 17:49:49

需要省局备案，各省要求可能不一样，建议：3批样品稳定性考察6个月，与原厂家生产制剂进行对比；新物料1批送药检所检验；新物料供应商合法来源情况；新旧厂家物料进行质量对比。

syhorchid · 发表于 2013-7-12 17:56:54

需要报药监局备案

不锈钢耗子 · 发表于 2013-7-12 18:10:59

需要备案，做验证等一系列的事情，相当麻烦。

lunmulunmu · 发表于 2013-7-12 19:45:36

省局备案呀

孙艳红 · 发表于 2013-7-12 23:28:50

大家的回复基本是针对制剂生产变更原料药厂家的情况，看你的问题是想增加一家用于原料药生产的物料厂家。对吗？

415419117 · 发表于 2013-7-13 08:32:10

fsyylf 发表于 2013-7-12 23:28
大家的回复基本是针对制剂生产变更原料药厂家的情况，看你的问题是想增加一家用于原料药生产的物料厂家。对 ...

对对对，是这意思

415419117 · 发表于 2013-7-13 08:35:43

xhefforts 发表于 2013-7-12 17:49
需要省局备案，各省要求可能不一样，建议：3批样品稳定性考察6个月，与原厂家生产制剂进行对比；新物料1批送 ...

我们是做原料药的，就是想增加一个起始反应物料的供应商，我觉得按供应商审批程序，然后再做三批工艺验证和稳定性考察就可以。但是我们领导说不行，死活不让增加，所以请大家帮忙看看到底要做哪些工作

415419117 · 发表于 2013-7-13 08:36:28

不锈钢耗子发表于 2013-7-12 18:10
需要备案，做验证等一系列的事情，相当麻烦。

我们是做原料药的，就是想增加一个起始反应物料的供应商，我觉得按供应商审批程序，然后再做三批工艺验证和稳定性考察就可以。但是我们领导说不行，死活不让增加，所以请大家帮忙看看到底要做哪些工作

415419117 · 发表于 2013-7-13 08:56:40

415419117 发表于 2013-7-13 08:35
我们是做原料药的，就是想增加一个起始反应物料的供应商，我觉得按供应商审批程序，然后再做三批工艺验证 ...

领导觉得要跟新药研究的时候一样，还要去确认结构，确认晶型等等等等，很麻烦

不锈钢耗子 · 发表于 2013-7-13 09:02:43

415419117 发表于 2013-7-13 08:36
我们是做原料药的，就是想增加一个起始反应物料的供应商，我觉得按供应商审批程序，然后再做三批工艺验证 ...

那就听领导的，不让增加就不增加呗

不锈钢耗子 · 发表于 2013-7-13 09:15:11

不锈钢耗子发表于 2013-7-13 09:02
那就听领导的，不让增加就不增加呗

等查到了，领导比你还怕，毕竟拍板做决定的不是你，天塌下来有高个的顶着，呵呵，不用担心。

ziyiwoaini · 发表于 2013-7-13 09:19:56

《已上市化学药物指导原则》里面明确说了

aiyunduo0916 · 发表于 2013-7-13 09:52:18

这要看什么物料呢，如果是API的起始物料，你不光要做小试、还要做生产验证，成品药做稳定性，如果你的注册资料里面有描述，那你还得通知FDA或EDQM或是国家药监局，这个流程从开始都要走变更的，这需要的时间。不知道你清不清楚。

415419117 · 发表于 2013-7-14 09:02:38

aiyunduo0916 发表于 2013-7-13 09:52
这要看什么物料呢，如果是API的起始物料，你不光要做小试、还要做生产验证，成品药做稳定性，如果你的注册资 ...

不太清楚诶，我确实是要增加一个起始物料的供应商，我只是增加一个供应商，并没有改变起始物料，这样也要做吗？

hongwei2000 · 发表于 2013-7-14 11:34:45

文件里有非常明确的规定！

hongwei2000 · 发表于 2013-7-14 14:03:05

工艺验证不一定是必须的，但检验方法确认、晶型/粒度/杂质分析是要做的，还要做溶曲曲线的F2，再加上稳定性。

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