原创：现代化提取计算机系统验证文件

natural · 发表于 2012-5-23 10:49:08

有用！新版的要求做这方面验证，但是完全照搬国外的验证国内设备又没有那么先进，写的时候遇到挺多困惑

hengjiang · 发表于 2012-5-24 08:05:03

natural 发表于 2012-5-23 10:49
有用！新版的要求做这方面验证，但是完全照搬国外的验证国内设备又没有那么先进，写的时候遇到挺多困惑

这个就是国内的，写得不好，也是第一次，经过后面的高人提出意见后，自己也重新进行了修订，我也学到知识了。哈哈。

九五二七 · 发表于 2012-5-24 08:27:38

晕又下载了一次

hengjiang · 发表于 2012-5-24 09:26:22

九五二七发表于 2012-5-24 08:27
晕又下载了一次

嘿嘿，你钱多嘛，我说怎么你也回复了，

hytujin · 发表于 2012-5-24 09:37:30

说实话，这份计算机验证文件很肤浅，对照GAMP指南、PIC指南、APIC指南和FDA指南，就可以看出，没有进行底层结构的验证，只是进行了部分表层功能的验证，没有黑盒测试，只有白盒测试，而且多个指标设计没有挑战性。
对于计算机数据迁移，以及模拟崩溃，也没有涉及。

355184470 · 发表于 2012-5-24 09:38:07

下载下来参考一下的
我们现在公司好像没做这个的

jienzhe · 发表于 2012-5-28 09:34:24

谢谢楼主分享！

hengjiang · 发表于 2012-5-28 13:33:21

355184470 发表于 2012-5-24 09:38
下载下来参考一下的
我们现在公司好像没做这个的

新版GMP必须要做认证的，马上补做吧。

mycnheart · 发表于 2012-5-29 23:19:09

下载学习，不错！感谢分享

shaohongjun · 发表于 2012-5-30 07:52:04

学习学习。。。。。。。。。。。。。。

quaicun · 发表于 2012-5-30 15:52:06

好资料，顶

泪洒天堂1982 · 发表于 2012-6-4 12:09:06

谢谢分享！

543633737 · 发表于 2012-6-28 14:50:08

谢谢楼主分享！

hengjiang · 发表于 2012-6-28 21:30:03

543633737 发表于 2012-6-28 14:50
谢谢楼主分享！

哈哈，楼上的图标懒羊羊搞得好，

66814820 · 发表于 2012-6-29 20:37:42

好东东,谢谢呵呵

lzj3168 · 发表于 2012-7-4 14:56:27

谢谢楼主分享，学习一下！

793295036 · 发表于 2012-7-5 10:54:01

谢谢楼主分享

jszy · 发表于 2012-7-24 21:30:58

thank you very much

plantar · 发表于 2012-7-29 21:23:41

资料收下，给楼主掌声想起来

米亚罗 · 发表于 2012-7-30 10:56:16

学习了！谢谢分享！

[验证管理] 原创：现代化提取计算机系统验证文件