【讨论】How Many Batches Are Needed for Process Validation under the New FDA ...

红花鼠尾草

【讨论】How Many Batches Are Needed for Process Validation under the New FDA Guidance?


用 Bayesian方法确定第二阶段PPQ的批数。原文信息：

PDA J Pharm Sci Technol. 2013 Jan-Feb;67(1):53-62. doi: 10.5731/pdajpst.2013.00902.

How Many Batches Are Needed for Process Validation under the New FDA Guidance?

Yang H.

MedImmune LLC, One MedImmune Way, Gaithersburg, MD 20878.

Abstract

The newly updated FDA Guidance for Industry on Process Validation: General Principles and Practices ushers in a life cycle approach to process validation. While the guidance no longer considers the use of traditional three-batch validation appropriate, it does not prescribe the number of validation batches for a prospective validation protocol, nor does it provide specific methods to determine it. This potentially could leave manufacturers in a quandary. In this paper, I develop a Bayesian method to address the issue. By combining process knowledge gained from Stage 1 Process Design (PD) with expected outcomes of Stage 2 Process Performance Qualification (PPQ), the number of validation batches for PPQ is determined to provide a high level of assurance that the process will consistently produce future batches meeting quality standards. Several examples based on simulated data are presented to illustrate the use of the Bayesian method in helping manufacturers make risk-based decisions for Stage 2 PPQ, and they highlight the advantages of the method over traditional Frequentist approaches. The discussions in the paper lend support for a life cycle and risk-based approach to process validation recommended in the new FDA guidance.

PMID:23385564
Full Text Sources
•HighWire

红花鼠尾草

许多批次工艺验证需要根据新的FDA的指导吗？


用贝叶斯方法确定第二阶段PPQ的批数。原文信息：

PDAĴ医药科学技术。 20131月，2月，67（1）:53-62。 DOI：10.5731/pdajpst.2013.00902。

许多批次工艺验证需要根据新的FDA的指导吗？

杨浩。

MedImmune公司有限责任公司，MedImmune公司的方式，盖瑟斯堡，MD20878。

抽象

新更新的FDA行业指南生命周期方法工艺验证工艺验证：一般原则和做法引进。虽然指导不再考虑传统的三批次验证适当的使用，它不为未来的验证协议规定验证批次的数量，也没有提供具体的方法来确定它。这可能离开厂家左右为难。在本文中，我开发了贝叶斯的方法来解决这个问题。通过结合过程中获得的知识，从第1阶段的工艺设计（PD）与第二阶段的工艺性能评定（PPQ）的预期成果，验证批次的数量确定为PPQ提供的保证程度高的过程中会不断产生未来的批次，符合质量标准。基于仿真数据的几个例子来说明使用贝叶斯方法，帮助制造商第2阶段PPQ基于风险的决策，他们突出的优势的方法比传统的频率论方法。讨论的文件支持生命周期和风险为基础的方法，新的FDA指导原则中建议的过程中验证。

结论：23385564
全文来源
•HIGHWIRE

红花鼠尾草

请高手校对

mbl2006

这篇文章真心看不懂，统计学的理论太复杂了

清闲的啊

漂漂。。。。。

笨丫头

这么好的帖子不顶就太对不起楼主了

beiwei5du

这篇PDA Journal的文章谁能搞到手呢？？？@好时光 @mily @一沙一叶 @Zucker

快活王

beiwei5du 发表于 2016-1-13 21:51
这篇PDA Journal的文章谁能搞到手呢？？？@好时光 @mily @一沙一叶 @Zucker

是这一个么？

beiwei5du

快活王 发表于 2016-1-13 22:07
是这一个么？

大侠啊！我刚发了一份邮件给原作者Harry Yang求助呢（看起来是一个中国人），你就找到了！大神啊！

快活王

beiwei5du 发表于 2016-1-13 22:13
大侠啊！我刚发了一份邮件给原作者Harry Yang求助呢（看起来是一个中国人），你就找到了！大神啊！[face6 ...

之前学习PDA TR60的时候下了一份，看到你要就发上来了