关于生产记录的批准相关的疑惑~~

kai7danr

GMP第173条：原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。。。。
目前见到的生产记录为了满足该条的要求，都是在页眉或顶端加上起草人、审核人、批准人及日期这些内容，如附图。这样是必须的吗？
我个人觉得173条强调的是批生产记录应该经过那两位人士的审核和批准，只要有文件能证明这2人已经履行了该职责就OK了，并不一定非得在记录上增加什么起草人等等内容。我见过“最彻底符合GMP173条”的就是生产副总、质量部经理把所有的生产记录一页一页全部签上自己的大名{:soso_e101:}各位蒲友如何看待？？？
正在做生产记录，期待大家的高见及理由~~

青城/怒云

二人可以审核、批准，在每份空白记录上签名存档，空白记录不用都搞个页眉等。
也可以附件的形式确认。

S-A

我们的是记录原件每一页都有起草人、各部门批准人的签名。另外，你们这个题头太大了，我们一行就把各批准人的名签了

可亲可爱

没有必要，你们生产使用的是复印件，原件经过审批就可以，审批记录可以另行记录，没有必要在每张纸上都显示。批准后质量部门应当控制发放。

孙艳红

每一页签字没问题，做一个审核批准页也行。

孙艳红

关键是要确保他们已经审核并批准，那就是他们的亲自签名

残伤

常规模式

292314614

呵呵，只要有东西证明你那是由他们批准审核了的，原版要盖原件章，有QA发放盖受控章。呵呵

凯博思咨询

首先，关于173条你理解的是对的，关于记录的问题：
1、原版空白记录需要批准，不是要在记录上增加页眉页脚，而是记录也属于文件的一部分，记录的设计格式内容是要经过批准，就是在你的体系之下受控。
2、批生产记录发放应该受控，可以空白发放的时候加盖QA的印章，如果生产过程由于丢失或者破损，需要凭借受控下发的记录过来更换，并讲原来记录附在新的记录下面，这是比较标准的做法。