中药清洁验证参照物质的确定

囡囡0224 · 发表于 2013-10-10 16:02:49

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各位，我公司共有三个不同剂型的中药制剂，对于它们共用的设备，我怎样选取参照物质做清洁验证呢？每个品种各做一个，还是只做一个呢。
每种中药制剂的成分也有好多，我该怎么确定呢？如何进行比较呢

chenjg · 发表于 2013-10-10 16:22:10

比较一下，选择最难清洁的

XQW · 发表于 2013-10-10 16:24:18

选难溶解、可检测的。

囡囡0224 · 发表于 2013-10-10 16:24:44

chenjg 发表于 2013-10-10 16:22
比较一下，选择最难清洁的

怎么比较呢？把三个品种放到一起，然后把每个品种的主要成分都列出来吗？还有从哪几个指标入手呢

半条命 · 发表于 2013-10-10 16:25:17

做一个最难清洁的就行

囡囡0224 · 发表于 2013-10-10 16:27:18

半条命发表于 2013-10-10 16:25
做一个最难清洁的就行

主要是这个设备是总混时候用到的，所以比较的时候还都是颗粒之类的，那我就比较各颗粒呗，类似于硬脂酸镁的辅料就不用参与比较了吧

bigdogpolice · 发表于 2013-10-10 16:35:31

中药的清洁验证真的很头疼
希望国家局出个指南

囡囡0224 · 发表于 2013-10-10 16:39:01

bigdogpolice 发表于 2013-10-10 16:35
中药的清洁验证真的很头疼
希望国家局出个指南

是的啊，中药设备验证需要检测农药残留和重金属吗

鑫吉口 · 发表于 2013-10-10 16:43:52

是的啊，中药设备验证需要检测农药残留和重金属吗
这个原药材就要检验了验证就不必了

囡囡0224 · 发表于 2013-10-10 16:47:22

鑫吉口发表于 2013-10-10 16:43
是的啊，中药设备验证需要检测农药残留和重金属吗
这个原药材就要检验了验证就不必了

参照物质怎么确定呢

ah0630 · 发表于 2013-10-10 16:51:39

选择主药成分水中溶解度低、活性或毒性较强、最不利清洗、配方中包含难以清洗的油脂、色料或娇味剂的产品作为最差条件，同时应具有可检测性

鑫吉口 · 发表于 2013-10-10 16:52:48

只能是产品成分对人影响大小和成分的清洁难易来划分比如黄连中的小檗碱就很难清洁黄黄的

yyylggglll · 发表于 2013-10-10 21:21:55

三个中选择最难清洗的一个。

囡囡0224 · 发表于 2013-10-11 08:42:44

yyylggglll 发表于 2013-10-10 21:21
三个中选择最难清洗的一个。

最难清洗的怎么确定呢

badxiaoge · 发表于 2013-10-11 14:25:58

中药真的是很难确定
大家都不知道你的成分有什么
只能泛泛的说“最难清洁的”“矫味剂”的
还得静下心来，慢慢研究法规，好好捋顺一下

囡囡0224 · 发表于 2013-10-11 14:46:38

badxiaoge 发表于 2013-10-11 14:25
中药真的是很难确定
大家都不知道你的成分有什么
只能泛泛的说“最难清洁的”“矫味剂”的

嗯，是呀，这个成分还不能细说，哎，还得自己研究

hbxliu · 发表于 2014-1-18 15:35:05

badxiaoge 发表于 2013-10-11 14:25
中药真的是很难确定
大家都不知道你的成分有什么
只能泛泛的说“最难清洁的”“矫味剂”的

哎。。头大，要是有100把个品种不的做死啊

hbxliu · 发表于 2014-1-18 15:38:05

ah0630 发表于 2013-10-10 16:51
选择主药成分水中溶解度低、活性或毒性较强、最不利清洗、配方中包含难以清洗的油脂、色料或娇味剂的产品作 ...

有些没有主要成分、、有些几十位药、、要做死人哦

皇后 · 发表于 2014-1-19 09:55:52

查三个品种主要成分的化学成分类型，是黄酮或者生物碱……然后查溶解度，最难的就能分析出来了。国家对中药没有指南，so只要差不多就OK

hongwei2000 · 发表于 2014-1-20 15:53:03

个人觉得你连里面都是什么东西就不知道还选什么标的物
选出来不也是自欺欺人吗
比较现实的方法是TOC检测
以原料按一种成分计算限度